Обрасци

Лијекови

• Захтјев за давање дозволе за стављање лијека у промет (Српски)

  Датум: 18.4.2012.

  ДОЦ

  (340 КБ)

• Пријава измјене / захтјев за измјену већ одобрене документације (Српски)

  Датум: 10.10.2012.

  ДОЦ

  (342 КБ)

• Приједлог текста за вањско и унутрашње паковање лијека

  Датум: 02.11.2018.| Статус: Ново

  ДОЦ

  (90 КБ)

• Захтјев за издавање сагласности за неприлагођено паковање

  Датум: 15.04.2019 | Статус: Ново

  ДОЦ

  (64 КБ)



Медицинска Средства

• Упутство за кориштење апликације за регистрацију медицинског средства

  ПДФ

  (5.000 КБ)

• Апликација за регистрацију медицинских средстава

  ХТМЛ

• ОБРАЗАЦ ЗА ПРИЈАВУ ОБУСТАВЉАЊА ПРОМЕТА ЛИЈЕКА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ

  Датум: 23.07.2018. | Статус: Ново

  ДОЦ

  (16 КБ)

• Захтјев за издавање закључка о категоризацији

  ДОЦ

  (73 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на лијек за здравствене раднике

  ДОЦ

  (124 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на лијек за носиоце дозволе

  ДОЦ

  (82 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на вакцину за здравствене раднике

  ДОЦ

  (90 КБ)

• Периодични извјештај о безбједности лијека

  ПДФ

  (96 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за клиничко испитивање лијека / Пријава клиничког испитивања (Прилог 1)

  ДОЦ

  (249 КБ)

• Модел плана (протокола) клиничког испитивања (Прилог 2)

  Датум: 2011/9/12

  ДОЦ

  (92 КБ)

• Захтјев за одобрење измјена и допуна клиничког испитивања (Прилог 3)

  ДОЦ

  (78 КБ)

• Обавјештење о завршетку клиничког испитивања (Прилог 4)

  ДОЦ

  (95 КБ)

• Захтјев за клиничко испитивање медицинских средстава (Прилог 5)

  ДОЦ

  (181 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за промет лијекова на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 13.10.2014.

  ДОЦ

  (104 КБ)

• Захтјев (Пријава) за упис у Регистар велетрговаца медицинских средстава у БиХ (Српски)

  Датум: 22.09.2020.

  ДОТ

  (55 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за производњу лијекова

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (51 КБ)

• Захтјев за упис у регистар произвођача медицинских средстава

  Датум: 2020/8/24

  ДОЦ

  (62 КБ)

• Захтјев за измјену адресе сједишта у Регистру велетрговаца медицинских средстава на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (54 КБ)

• Захтјев за измјену одговорног лица у Регистру велетрговаца медицинских средстава на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (53 КБ)

• Захтјев за измјену назива правног лица у Регистру велетрговаца медицинских средстава на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (53 КБ)

• Захтјев за измјену назива правног лица носиоца дозволе за производњу лијекова у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (57 КБ)

• Захтјев за измјену адресе сједишта произвођача лијекова у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (57 КБ)

• Захтјев за измјену назива фирме у Регистру произвођача медицинских средстава у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (57 КБ)

• Захтјев за измјену сједишта у Регистру произвођача медицинских средстава у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (57 КБ)

• Захтјев за измјену назива фирме издате дозволе за промет лијекова на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (55 КБ)

• Захтјев за измјену сједишта фирме издате дозволе за промет лијекова на велико у Босни и Херцеговини

  Датум: 2012/7/25

  ДОЦ

  (56 КБ)

• Захтјев за издавање/обнову/допуну/измјену ГДП цертификата

  Датум: 13.10.2014. |Статус: Ново

  ДОЦ

  (56 KB)

• Захтјев за издавање/обнову/допуну/измјену ГМП цертификата

  Датум: 13.10.2014. |Статус: Ново

  ДОЦ

  (56 KB)

Лијекови и медицинска средства

• Захтјев за издавање сагласности за увоз медицинских средстава у Босну и Херцеговину

  Datum: 28.08.2017

  XLT

  (54 КБ)



• Изјава одговорног лица здравствене установе

  Datum: 06.03.2017

  DOTX

  (19 КБ)



• Захтјев за издавање дозволе за увоз ризичних лијекова у Босну и Херцеговину

  XLS

  (31 КБ)



• Захтјев за издавање сагласности за увоз референтних стандарда за потребе провођења контроле квалитета од стране Контролног лабораторија Агенције за лијекове и медицинска средстав Босне и Херцеговине

  Датум: 10.07.2020.

  XLSX

  (24 КБ)



• Изјава за референтни стандард

  Датум: 10.07.2020.

  DOCX

  (15 КБ)



• Захтјев за издавање сагласности за увоз лијека/медицинског средстава за потребе клиничког испитивања у Босну и Херцеговину

  XLS

  (24 КБ)



Опојне дроге, психотропне супстанце и лијекови који садрже прекурсоре





Извјештаји

• Годишњи извјештај о увозу/извозу опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора

  Датум: 30.11.2021.| Статус: Ново

  DOCX

  (36 КБ)

• Образац кварталног извјештаја о увозу/извозу опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора

  Штампани, овјерени примјерак извјештаја послати на адресу Агенције Вељка Млађеновића б.б. 78000 Бања Лука, док електронску копију истог извјештаја послати на адресе t.erceg@almbih.gov.ba и s.obradovic@almbih.gov.ba

  ДОЦ

  (28 КБ)

• Образац за извјештај о оствареном увозу по увозној дозволи Агенције број:

  Датум: 30.12.2016

  ДОЦ

  (46 КБ)

• Образац за извјештај о оствареном извозу по извозној дозволи Агенције број:

  Датум: 30.12.2016

  ДОЦ

  (45 КБ)

• Образац изјаве о неоствареном увозу/извозу по дозволи Агенције број:

  Датум: 30.12.2016

  ДОЦ

  (32 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за извоз лијекова који садрже опојне дроге из Босне и Херцеговине

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за увоз лијекова који садрже опојне дроге у Босну и Херцеговину

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за извоз лијекова који садрже психотропне супстанце из Босне и Херцеговине

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за увоз лијекова који садрже психотропне супстанце у Босну и Херцеговину

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за извоз лијекова који садрже прекурсоре из Босне и Херцеговине

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за увоз лијекова који садрже прекурсоре у Босну и Херцеговину

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за извоз супстанци под контролом које се сматрају узорцима или лабораторијским стандардима из Босне и Херцеговине

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)

• Захтјев за издавање дозволе за увоз супстанци под контролом у Босну и Херцеговину

  Датум: 09.12.2020. | Статус: Образац у изради

  ДОТХ

  (22 КБ)



Извјештавање о реализованом увозу лијекова који немају дозволу за стављање у промет у БиХ

• Образац за извјештавање о реализованом увозу лијекова који немају дозволу за стављање у промет у БиХ

  Датум: 26.02.2020. | Статус: Ново

  XLT

  (32 КБ)

Овјера евиденције (књиге) опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора

• Захтјев за овјеру евиденције (књиге) опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора за произвођаче

  Датум: 24.2.2023 | Статус: Ново

  ДОT

  (41 КБ)

• Захтјев за овјеру евиденције (књиге) опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора за велепрометнике

  Датум: 24.2.2023 | Статус: Ново

  ДОT

  (40 КБ)

• Захтјев за овјеру евиденције (књиге) опојних дрога, психотропних супстанци и прекурсора за апотеке

  Датум: 24.2.2023 | Статус: Ново

  ДОT

  (41 КБ)

Оглашавање

• Пријава садржаја огласа (рекламе) за лијек / медицинско средство

  ДОЦ

  (61 КБ)

Контрола квалитета

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије активне супстанце увезене у Босну и Херцеговину-Српски

  ДОЦ

  (56 КБ)

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије ризичних и других специфичних категорија лијекова (посебна контрола) лијека у Босни и Херцеговину-Српски

  ДОЦ

  (56 КБ)

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије активне супстанце увезене у Босну и Херцеговину-Српски

  ДОЦ

  (57 КБ)

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије активне супстанце увезене у Босну и Херцеговину-хрватски

  доц

  (50 КБ)

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије ризичних и других специфичних категорија лијекова (посебна контрола) лијека у Босни и Херцеговини-Српски

  ДОЦ

  (52 КБ)

• Захтјев за спровођење контроле квалитета сваке серије увезеног лијека у Босну и Херцеговину-Српски

  ДОЦ

  (51 КБ)

• Образац за доставу узорака и стандарда за спровођење контроле квалитета прве серије лијека

  ДОЦ

  (37 КБ)

• Образац пријаве неисправности у квалитету лијека

  Датум: 23.7.2014 | Статус: Ново

  ДОЦ

  (25.3 KБ)