Водичи

• Водич за плаћање накнада и административних такса Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ (примјењује се почевши од 30.05.2020. године)

  Објављено: 10.08.2021

  ПДФ

  (332 КБ)

• Упутство за подношење захтјева за издавање стручног мишљења о надлежности увоза

  Објављено: 23.02.2023. | Статус: Ново

  ПДФ

  (132 КБ)

Регистрација

• ДОДАТНИ ВОДИЧИ ЗА ДОСТАВЉАЊЕ ДОКУМЕНТАЦИЈЕ У ПОСТУПКУ ДАВАЊА/ОБНОВЕ/ИЗМЈЕНЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ

  Датум: 06.03.2020 | Статус: Ажурирано

  ПДФ

  (798 КБ)

• Смјернице за квалитетнију припрему Модула 1 (Best share practice)

  Датум: 30.06.2022 | Статус: Ново

  ПДФ

  (799 КБ)

• Водич АЛМБИХ-а у вези са показивањем суштинске сличности генеричких лијекова

  Датум: 12.10.2022 | Статус: Ново

  ПДФ

  (726 КБ)

• Водич за комплетирање документације

  Датум: 26.05.2022 | Статус: Ново

  ПДФ

  (792 КБ)

• Модул 2.4. Образац извјештаја стручњака о неклиничким подацима о лијеку

  Датум: 26.05.2022 | Статус: Ново

  ПДФ

  (82 КБ)

• Модул 2.5. Образац извјештаја стручњака о клиничким подацима о лијеку

  Датум: 26.05.2022 | Статус: Новo

  ПДФ

  (3778 КБ)

• Водич за достављање захтјева за добијање дозволе/обнову дозволе и измјену дозволе/документације за стављање лијека у промет у Босни и Херцеговини

  Датум: 17.8.2015. |

  ПДФ

  (78 КБ)

• Водич за достављање захтјева за добијање дозволе за стављање лијека у промет у Босни и Херцеговини

  Датум: 17.12.2013 | Status: Примјена водича почиње од 1.1.2014. године

  ПДФ

  (161 КБ)

• Списак и припрема документације која се доставља члановима Комисије за лијекове

  Датум: 12.10.2022. |

  ПДФ

  (562 КБ)

• Водич и припрема документације која се доставља члановима Комисије за лијекове по Правилнику 75/11

  Датум: 08.12.2021.| Статус: Ново

  ПДФ

  (531 КБ)

• Водич за писање сажетка карактеристика лијека (СмПЦ) и упутства за пацијенте (ПИЛ)

  Datum: 17.12.2013

  ПДФ

  (580 KB)

• Водич за писање тачке 4.8 (Нежељена дејстава) Резимеа главних карактеристика лијека и тачке 4. (Могућа нежељена дејства) и упутство за убацивање додатног текста на почетак ПИЛ-а/СмПЦ-а код лијекова под посебним праћењем/надзором

  Datum: 17.07.2014

  ПДФ

  (210 KB)

• Водич за одређивање и обликовање велепродајних цена лекова у БиХ

  Датум: 2011/11/15

  ПДФ

  (92 КБ)

• Водич Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине за одабир назива лијека

  Датум: 2012/07/02 | Статус: Ново

  ПДФ

  (222 КБ)

• Одлука о ценама лекова у Србији ("Службени гласник Републике Србије", број 41/11)

  ПДФ

  (525 КБ)

• Водич за разумијевање сличности и разлика биолошких лијекова и биолошки сличних лијекова

  Датум: 17.03.2023

  ПДФ

  (541 KB)

• Водич за разумјевање сличности и разлика биолошких лијекова и биолошки сличних лијекова Европске Агенције за лијекове (ЕМА)

  Датум: 18.08.2014

  ПДФ

  (74.7 KB)

  ПДФ

  (143 KB)




• Водич Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине за План управљања ризиком

  Датум: 13.03.2023.

  ПДФ

  (429 КБ)

• Водич за План управљања ризиком – питања и одговори

  Датум: 12.10.2021.

  ПДФ

  (562 КБ)



Стандардни фармацеутски термини

• Списак фармацеутских облика

  Датум: 05.04.2019 | Статус: Ново

  ПДФ

  (619 КБ)

• Комбинација стандардних термина

  Датум: 05.04.2019 | Статус: Ново

  ПДФ

  (340 КБ)

• Скраћенице за пацијенте

  Датум: 06.03.2017.

  ПДФ

  (145 КБ)

• Путеви примене

  Датум: 06.03.2017.

  ПДФ

  (115 КБ)

• Паковни материјал

  Датум: 05.04.2019 | Статус: Ново

  ПДФ

  (148 КБ)

Категоризација