Клиничка испитивања

Клиничко испитивање лијекова је свако испитивање на људима са циљем утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких и / или фармакодинамских ефеката једног или више испитиваних лијекова, идентификације нежељених реакција на један или више испитиваних лијекова, као и клинички део истраживања биорасположивости и биоеквиваленције једног или више испитиваних лијекова са циљем утврђивања њихове безбедности и ефикасности. Клиничко испитивање треба спроводити у складу са етичким принципима проистеклим из Хелсиншке декларације, према смерницама Добре клиничке праксе, Међународне конференције за хармонизацију и важећим прописима.

Лијекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања, ау складу са начелима етике и обавезну заштиту личних података лица која учествују у испитивању. лијекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом "за клиничко испитивање".

Комисија за клиничка испитивања је независно, саветодавно тело, чија је дужност да да оцјену о оправданости клиничког испитивања, као ио усаглашености клиничког испитивања са принципима Добре клиничке праксе, а све то ради обезбјеђења и заштите права, безбедности и добробити испитаника укључених у клиничко испитивање и стварања могућности за брзу и финансијски доступну иновативну терапију. Захтеве за издавање дозволе, односно пријаву клиничког испитивања, обрађују стручњаци Комисије и Агенције, а решење се издаје у складу са директивама 2001/20/ЕЦ и 2005/28/ЕЦ. Агенција за лијекове и медицинска сдредства Босне и Херцеговине врши надзор над спровођењем клиничких испитивања, у складу са Законом о лијековима и медицинским средствима БиХ ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 58/08), Правилником о клиничком испитивању лијека и медицинског средства ( "Службени гласник Босне и Херцеговине", број 4/10) и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању. Предлагач клиничког испитивања лијека може захтевати од Агенције да изврши контролу клиничког испитивања лијека на местима где се врши клиничко испитивање. У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лијека..

Увоз лијекова, медицинских средстава и биолошког материјала за потребе клиничких испитивања је у надлежности ентитетских министарстава, односно Министарства здравља и социјалне заштите Републике Српске, Федералног министарства здравства и Одјељења за здравство и остале услуге Владе Брчко Дистрикта.

Упутство о начину поступања за све спонзоре и подносиоце захтјева за добијање дозволе за спровођење клиничких испитивања током периода ванредног стања у БиХ

У АГЕНЦИЈИ ЗА ЛИЈЕКОВЕ ОБИЉЕЖЕН СВЈЕТСКИ ДАН КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Новo Упутство за пријаву измјена и допуна клиничког испитивања лијека

Нова верзија Правилника о клиничким студијама лијека

Завршена конференција на тему обиљежавања Дана клиничких испитивања

Свјетски дан клиничких испитивања

Нацрт Правилника о клиничким студијама лијека

21. maj – dan obilježavanja kliničkih ispitivanja

Обавјештење свим здравственим установама у БиХ које имају Етички комитет

Обавјештење о новом услову за монитора клиничког испитивања у БиХ

• Захтјев за издавање дозволе за клиничко испитивање лијека / Пријава клиничког испитивања (Прилог 1)

  ДОЦ

  (249 КБ)

• Водич за пријаву измјена и допуна клиничког испитивања лијека

  Датум: 30.11.2017.

  ПДФ

  (250 КБ)

• Модел плана (протокола) клиничког испитивања (Прилог 2)

  Датум: 2011/9/12

  ДОЦ

  (92 КБ)

• Захтјев за одобрење измјена и допуна клиничког испитивања (Прилог 3)

  ДОЦ

  (78 КБ)

• Обавјештење о завршетку клиничког испитивања (Прилог 4)

  ДОЦ

  (95 КБ)

• Захтјев за клиничко испитивање медицинских средстава (Прилог 5)

  ДОЦ

  (181 КБ)

• Упутство за подносиоца захтева за издавање дозволе за клиничко испитивање лијека / Пријаву клиничког испитивања (Додатак прилогу 1)

  ПДФ

  (33 КБ)

• Водич за плаћање трошкова у вези с поступком пријаве и издавањем дозволе за клиничко испитивање

  ПДФ

  (111 КБ)

• Водич о начину извјештавања о сигурности у оквиру клиничког испитивања

  ПДФ

  (794 КБ)

• Приручник о клиничким испитивањима лијекова за пацијенте и њихове породице

  PDF

  (651 KB)

• Смјернице добре клиничке праксе

  PDF

  (377 KB)

• Правилник о клиничком испитивању лијека и медицинског средства

  PDF

  (371 KB)

Датум одржавања CXLXIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLXIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 21.03.2023.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 10.03.2023.године.

Датум одржавања CXLXII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLXII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 21.02.2023.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 10.02.2023.године.

Датум одржавања CXLXI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLXI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 24.01.2023.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 13.01.2023.године.

Датум одржавања CXLX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 20.12.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 09.12.2022.године.

Датум одржавања CXLIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 22.11.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 11.11.2022.године.

Датум одржавања CXLVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.10.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 14.10.2022.године.

Датум одржавања CXLVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 20.09.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 08.09.2022.године.

Датум одржавања CXLVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 23.08.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 03.08.2022.године.

Датум одржавања CXLV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 19.07.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 07.07.2022.године.

Датум одржавања CXLIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 21.06.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 09.06.2022.године.

Датум одржавања CXLIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 24.05.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 12.05.2022.године.

Датум одржавања CXLI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXLI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.03.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.03.2022.године.

Датум одржавања CXL сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXL сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 22.02.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 10.02.2022.године.

Датум одржавања CXXXIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.01.2022.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 12.01.2022.године

Датум одржавања CXXXVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 21.12.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 09.12.2021.године

Датум одржавања CXXXVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.11.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.11.2021.године.

Датум одржавања CXXXVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.10.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 14.10.2021.године.

Датум одржавања CXXXV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.09.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.09.2021.године.

Датум одржавања CXXXIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.08.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.08.2021.године.

Датум одржавања CXXXII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.06.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.06.2021.године.

Датум одржавања CXXXI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXXI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.05.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 13.05.2021.године.

Датум одржавања CXXX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.04.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 14.04.2021.године.

Датум одржавања CXXVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 30.03.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.03.2021.године.

Датум одржавања CXXVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 23.02.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 11.02.2021.године.

Датум одржавања CXXV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.01.2021.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 11.01.2021.године.

Датум одржавања CXXIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.12.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.12.2020.године.

Датум одржавања CXXII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 30.11.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 18.11.2020.године.

Датум одржавања CXXI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXXI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.10.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.10.2020.године.

Датум одржавања CXX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.09.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.09.2020.године.

Датум одржавања CXIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.08.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.08.2020.године.

Датум одржавања CXVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 23.07.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 10.07.2020.године.

Датум одржавања CXVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.06.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.06.2020.године.

Датум одржавања CXVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 20.05.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 11.05.2020.године.

Датум одржавања CXIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.03.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.03.2020.године.

Датум одржавања CXIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.02.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ
Рок за доставу документације је 17.02.2020.године.

Датум одржавања CXII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 30.01.2020.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.01.2020.године.

Датум одржавања CXI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CXI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 18.12.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 09.12.2019.године.

Датум одржавања CX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.11.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 18.11.2019.године.

Датум одржавања CIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.10.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.10.2019.године.

Датум одржавања CVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 29.08.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.08.2019.године.

Датум одржавања CVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 12.07.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 03.07.2019.године.

Датум одржавања CV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 17.06.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 05.06.2019.године.

Датум одржавања CIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.05.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.05.2019.године.

Датум одржавања CIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 17.04.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 04.04.2019.године.

Датум одржавања CII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.03.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.03.2019.године.

Датум одржавања CI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

CI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.02.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.02.2019.године.

Датум одржавања C сједнице Комисије за клиничка испитивања:

C сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 30.1.2019.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 18.1.2019.године.

Датум одржавања XCIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 18.12.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 07.12.2018.године.

Датум одржавања XCVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 30.11.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 20.11.2018.године.

Датум одржавања XCVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.10.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.10.2018.године до 12х.

Датум одржавања XCVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 24.09.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 13.09.2018.године до 12h.

Датум одржавања XCV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.08.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.08.2018.године до 12h.

Напомена: Сједница Комисије се помјера за 31.08.2018. године.

Датум одржавања XCIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.06.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 18.06.2018.године до 12h.

Датум одржавања XCII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 17.05.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 10.05.2018.године до 10h.

Датум одржавања XCI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XCI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.04.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.04.2018.године.

Датум одржавања XC сједнице Комисије за клиничка испитивања:

XC сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.03.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 15.03.2018.године.

Датум одржавања LXXXIX сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXIX сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 27.02.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.02.2018.године..

Датум одржавања LXXXVIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXVIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 25.01.2018.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 16.01.2018.године.

Напомена: Сједница Комисије се помјера за 29.01.2018. године.

Датум одржавања LXXXVII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXVII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 21.12.2017.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 12.12.2017.године.

Датум одржавања LXXXVI сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LLXXXVI сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 28.11.2017.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 20.11.2017.године.

Датум одржавања LXXXV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.10.2017.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.10.2017.године.

Датум одржавања LXXXIV сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXIV сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 06.09.2017. године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 28.08.2017. године.

Датум одржавања LXXXIII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXIII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 26.07.2017.године у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 17.07.2017.године.

Напомена: Због објективних разлога сједница Комисије се помјера за 02.08.2017. године.

Рок за доставу документације је продужен до 24.07.2017.године.

Датум одржавања LXXXII сједнице Комисије за клиничка испитивања:

LXXXII сједница Комисије за клиничка испитивања ће бити одржана дана 13.06.2017. године са почетком у 15,00 часова у просторијама Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Рок за доставу документације је 5.јун 2017. до 10,00 часова.

Напомена: Због објективних разлога сједница Комисије се помјера за 20.06.2017. године.