Фармаковигиланса и Вигиланса медицинских средстава, материовигиланса

Фармако/материо вигиланса је врло значајан чинилац у заштити јавног здравља становништва. Пријаве које долазе у Агенцију углавном садрже све неопходне податке, али је број прикупљених пријава мали. Систем спонтаног пријављивања не пружа довољно информација о безбједности примјене лијекова и медицинских средстава у БиХ. Из наведених разлога један од основних циљева Агенције је да омогући здравственим радницима континуирано информисање о значају њиховог учешћа у систему спонтаног пријављивања. Такође, активности Агенције биће усмјерене ка већем учешћу носиоца дозволе и дистрибутера у систему фармаковигилансе, односно материовигилансе.

Нежељено дејство лијека (adverse drug reaction) је свака штетна нежељена реакција на лијек који се користи у уобичајеној дози за профилактичке, дијагностичке или терапијске сврхе, или за модификацију физиолошке функције, уз услов да постоји узрочно-посљедична веза или она не може бити искључена. Нежељено дејство у периоду клиничких испитивања, док терапијска доза лијека још није утврђена и прије издавања дозволе за стављање лијека у промет, представља сваки штетни нежељени знак, симптом или болест који је повезан са било којом дозом употребљеног лијека.


Нежељена реакција лијека (adverse event) је свака неповољна или нежељена реакција пацијента или здравог добровољца који учествује у испитивању лијека, која не мора бити узрочно повезана са лијечењем.
Сигнал или упозорење (signal) је објављена информација о могућој узрочној повезаности између неког нежељеног догађаја и неког лијека, при чему је такав однос до тада непознат, или раније непотпуно документован. Обично је потребно постојање више од једног извештаја да би се појавио сигнал, а што зависи од тежине догађаја и квалитета информације.


Фармаковигиланса (pharmacovigilance) су сазнања и активности које се односе на откривање, процјену, разумјевање и превенцију нежељених дјеловања лијекова, као и других проблема изазваних лијековима.
Циљеви фармаковигилансе су:

• процјена односа ризика и добробити/користи лијека у терапији кроз његов животни циклус;
• припрема сигнала сумње на нежељено дјеловање и формирање хипотезе;
• анализа сигнала и свега оног што га чини и окружује, посебно потврда или одбијање хипотезе, процјена величине ризика, потенцијално изложене популације;
• кружење информација међу здравственим радницима и пацијентима на погодан начин и могуће регулаторне мјере;
• посљедична евалуација предузетих мјера.

Фармаковигиланса обухвата праћење лијека не само у његовом пост-маркетиншком периоду, већ и у току његових претклиничких и клиничких испитивања. Праћење лијека у пост-маркетиншком периоду неки аутори сматрају дјелом IV фазе клиничких испитиања.
Ова област у Босни и Херцеговини је регулисана Правилником о начину пријављвања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лијекове ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 58/12)
На приказаној слици 1 се види проток информација о нежељеним дејствима лијекова од пацијента до центра за њихово прикупљање, односно до регулаторног тјела једне државе (Drug Regulathory Authorites) гдје се врши стручна обрада, анализа и процјена прикуплених података и одлучује се о даљим активностима у процесу квалитетног обезбјеђења здравља становништва/пацијената.
Уколико је то потребно предузимају се одговарајуће регулаторне мјере:

I степен упозорења:	корекција упутсва за употребу лијека, корекција предложених индикација, корекција нежељених дјеловања лијека.
II степен упозорења:	повлачење лијека са тржишта.

Рокови за пријављивање нежељених дјеловања лијекова:

• носилац дозволе дужан је доставити податак о сваком озбиљном нежељеном дјеловању лијека или сумњи на њега који добије од здравствених радника са територије, Босне и Херцеговине, пријавити Агенцији на обрасцу пријаве о нежељеном дјеловању лијека, најкасније 15 дана од подношења пријаве;
• носилац дозволе дужан је доставити податак о сваком неочекиваном озбиљном нежељеном дјеловању лијека или сумњи на њега, које добија од здравствених радника са територије Босне и Херцеговине, на обрасцу пријаве о нежељеном дјеловању лијека, најкасније један дан од дана подношења пријаве;
• носилац дозволе дужан је доставити податак у писменој форми о сваком озбиљном нежељеном и неочекиваном дјеловању лијека, које добија изван територија Босне и Херцеговине, најкасније 15 дана од подношења пријаве и то на обрасцу на којем је информација примљена;
• носилац дозволе дужан је обавјестити Агенцију у писменој форми о свим осталим нежељеним дјеловањима лијека, догађајима у свези с узимањем лијека или сумњама на њих, без обзира на географско поријекло или извор података и то у оквиру периодичних извјешћа о сигурности лијека;

Материовигиланса
Нежељена појава везана уз медицинско средство је свако неправилно дјеловање (губитак вриједности својстава, изостанак или смањење дјелотворности медицинског средства у медицинском или техничком смислуили другонежељено дјеловање медицинског средства), као и свака нетачност у означавању или упутству за употребу која би могла проузроковати или је већ проузроковала смрт, озбиљно погоршање здравственог стања болесника, корисника или трећих особа.
Вигиланса медицинских средстава (материовигиланса)је систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства.Материовигиланса обухвата активности везане уз прикупљање, процјену, разумијевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произилазе из употребе или примјене медицинских средстава, посебно штетних утицаја на пацијента/корисника или здравственог радника, интеракција с другим супстанцама или производима, контраиндикацијама, кривотворењем, смањеним дјеловањем, кваровима и техничким неисправностима.
Ова област у Босни и Херцеговини је регулисана Правилником о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства (материовигиланса, вигиланса медицинских средстава) - Службени гласник БиХ број 58/12 од 30.07.2012. године
Овим Правилником утврђује се систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства и друге обавезе учесника у систему вигилансе медицинских средстава.
У систем вигилансе медицинских средстава укључени су:

• произвођачи медицинских средстава који прометују у БиХ;
• представници произвођача медицинских средстава;
• правна лица која врше промет на велико и на мало са медицинским средствима (увозници, велепрометници медицинским средствима, апотеке, специјализоване продавнице);
• љекари, фармацеути, стоматолози и остали здравствени радници;
• Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (у даљем тексту Агенција), укључујући и Комисију за медицинска средства;
• тијела за оцјену усклађености;
• корисници и други заинтересовани за трајну сигурност медицинских средстава.

Када се догоди нежељена појава, критеријуми за њено пријављивање су:

• Да постоји сумња да је повезана са медицинским средством,
• Да је појава проузроковала или је могла проузроковати смрт или погоршање здравственог стања болесника, корисника или друге особе.

Уколико постоји сумња на нежељену појаву, учесници у систему вигилансе медицинских средстава су дужни пријавити Агенцији ту нежељену појаву путем поште, факса или е-маила. У случају да је пријава или извјештај поднесен усменим или електронским путем, увијек их треба, што је прије могуће доставити и у писаном облику.
Произвођачи и носиоци уписа у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине дужни су по сазнању да је дошло до нежељене појаве у вези са медицинским средством које прометују, одредити ради ли се о појави коју је потребно пријавити, чак и ако није са сигурношћу утврђено да је штетна, те Агенцији пријавити нежељену појаву, спровести истрагу о нежељеним појавама и предузети потребне корективне радње, предати завршни извјештај по завршетку истраге сваке пријављене нежељене појаве, водити евиденцију о свим нежељеним појавама и сигурносним корективним радњама
Дјелатности Агенцију у поступку вигилансе медицинских средстава су:

• запримање пријава од корисника или неког другог извора које просљеђује произвођачу без одгађања и превођења, приликом чега треба водити бригу о повјерљивости података о пацијенту;
• праћење истраге о нежељеној појави коју спроводи произвођач, предузимање додатних радњи, ако је потребно, уз оне које спроводи произвођач;
• зависно од исхода истраге, ширење сваке информације која може допринијети спречавању даљњих нежељених појава (односно ограничити њихове посљедице);
• потицање пријављивања нежељених појава од стране корисника и других укључених у дистрибуцију, испоруку, или стављање медицинског средства у употребу или промет, а укључене су и организације и појединци одговорни за осигурање калибрације и одржавање медицинског средства;
• оцјењивање пријава и извјештаја уз консултације са произвођачем или његовим представником, ако је то могуће, савјетовања по потреби и интервенције кад је то нужно;

Рокови за пријављивање нежељених појава медицинских средстава:

• за озбиљне пријетње јавном здрављу: ОДМАХ, али не касније од два календарска дана након што је произвођач постао свјестан исте пријетње;
• за смрт или непредвиђено озбиљно погоршање здравственог стања: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског средства и појаве, али не касније од десет календарских дана од дана спознаје о појави;
• остало: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског производа и појаве, али не касније од тридесет календарских дана од дана спознаје о појави.

У случају ако Агенција заприми пријаву о нежељеном дејству од самог корисника или медицинског радника исту прослијеђује произвођачу који је дужан провјерити пријаву према критеријумима за пријављивање и одговорити Агенцији са пријавом нежељене појаве или са образложењем зашто није неопходно пријавити појаву.

• ИЗВЈЕШТАЈ О НЕЖЕЉЕНИМ ДЈЕЛОВАЊИМА ЛИЈЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ ЗА 2018. ГОДИНУ

  ПДФ

  (645 КБ)

• ИЗВЈЕШТАЈ О НЕЖЕЉЕНИМ ДЈЕЛОВАЊИМА ЛИЈЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ ЗА 2017. ГОДИНУ

  ПДФ

  (1049 КБ)

• Водич за откривање и пријављивање нежељених дејстава лијекова

  ПДФ

  (149 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на лијек за здравствене раднике

  ПДФ

  (124 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на лијек за носиоце дозволе

  ПДФ

  (81 КБ)

• Образац пријаве нежељене реакције на вакцину за здравствене раднике

  ПДФ

  (90 КБ)

• Препоруке о начину навођења нежељених дејстава лијека према учесталости (ЦИОМС ИИИ) и класификацији нежељених дејстава лијекова према органским системима (МедДРА-и) у резимеу карактеристика лијека (резимеу, СПЦ) и Упутству о лијеку намењеног пацијенту (ревизија 1).

  ПДФ

  (42 КБ)

• Саопштење са конгреса - Спонтано пријављивање нежељених дејстава лијекова

  ПДФ

  (90 КБ)

• Списак регулаторних мера из безбедоносних разлога

  ПДФ

  (126 КБ)

• Образац за пријаву/извјештај о нежељеној појави медицинског средства

  ДОЦ

  (222 КБ)

• Образац за извјештај о безбједосно корективној радњи за медицинско средство

  ДОЦ

  (135 КБ)

• Образац за пријаву нежељене појаве за медицинско средство (за кориснике и пацијенте) - Хрватски

  ДОЦ

  (85 КБ)