СПИСАК ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ ЕВРОПСКЕ УНИЈЕ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА АПРИЛ 2019
14.05.2019. | Агенција

Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на списак, закључно са 19. априлом 2019.:

- STRONCIJ RANELAT ARISTO 2G ГРАНУЛЕ ЗА ОРАЛНУ СУСПЕНЗИЈУ(stroncij ranelat) - постауторизацијска сигурносна студија

Сљедећи лијекови одобрени централизованим поступком су додани на списак, закључно са 19. априлом 2019.:

- AJOVY (fremanezumab) - нова дјелатна твар; нови биолошки лијек

- KROMEYA (adalimumab) - нови биолошки лијек

- VIZIMPRO (dakomitinib) - нова дјелатна твар

- IDACIO (adalimumab) - нови биолошки лијек

Сљедећи лијекови одобрени централизованим поступком се уклањају са списка, закључно са 19. априлом 2019.:

- TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin), VELPHORO (mješavina polinuklearnog željezo(iii)-oksihidroksida, sukroze i škroba), PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) i GAZYVARO (obinutuzumab) - Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог списка.

- RITUZENA (prije TUXELLA) (rituksimab) - повлачење одобрења за стављање у промет, стога се лијек уклања с овог списка.

Додатно, ажурирани су анекс III, списак интравенозних лијекова који садрже жељезо у ЕУ и анекс XIV, списак лијекова који садрже retinoide и сродне твари, те је направљена измјена у попису додатног надзора будући да је додан лијек ZESSLY (infliksimab) који је одобрен прошле године.

Више о списку лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој путањи:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring