ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА ЛИПАЊ 2019
04.07.2019. | Агенција

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 21. липња 2019.:

- Zynteglo (autologne CD34+ stanice s enkodirajućim ßA-T87Q-globinskim genom) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, уз увјетну дозволу за стављање у промет, постауторизацијска студија сигурности

- Doptelet (Avatrombopag) - нова дјелатна твар

- Esperoct (Turuktokog alfa pegol) - нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, постауторизацијска студија сигурности

- Talzenna (Talazonaparib) - нова дјелатна твар

Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 21. свибња 2019.:

- Xalkori (Krizotinib) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.

- Xgeva (Denozumab) i Accofil (Filgrastim) - Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.

- Pixuvri (Piksantron) - Овај лијек се уклања с пописа додатног надзора, будући да су испуњени увјети за стављање у промет

Додатно, ажурирани су анекс I, попис лијекова који садрже ципротерон ацетат-етинилестрадиол у ЕУ и анекс XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.

Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring