ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА ЛИСТОПАД 2018
14.11.2018. | Агенција

Сљедећи лијекови, одобрени централизираним поступком, су додани на попис, закључно с 24. листопадом 2018:

Verzenios (abemaciklib) - Нова дјелатна твар.

Imfinzi (durvalumab) - Нова дјелатна твар.

Pelgraz (pegfilgrastim) - Нови биолошки лијек.

Udenyca (pegfilgrastim) - Нови биолошки лијек.

Lenalidomide Accord (lenalidomid) - ограичења с обзиром на сигурност и учинковитост примјене лијека.

Braftovi (enkorafenib) - Нова дјелатна твар.

Mektovi (binimetinib) - Нова дјелатна твар.

Xerava (eravaciklin) - Нова дјелатна твар.

Сљедећи лијекови су уклоњени с пописа, закључно с 24. листопадом 2018:

Увјети за одобрење лијека Grastofil су испуњени, стога се наведени лијек уклања с пописа.

Завршена је студија сигурности након одобрења за стављање у промет (PASS) за лијекове Revinty Ellipta, Osseor, Protelos i Izinova (poznat i kao Eziclen u nekim zemljama EU) стога се наведени лијекови уклањају с пописа.

Пет година након референтног датума Еуропске Уније (EURD) с пописа додатног надзора уклања се лијек Kadcyla.

Додатно, anels XI - Numeta G16%E лијекови у Еуропској унији је уклоњен због завршетка PASS студије.

Разлог за укључење лијека Xofigo (Radij Ra 223 diklorid) је измјењен из нова дјелатна твар у PASS студију.