ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА РУЈАН 2019
09.10.2019. | Агенција

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 20. рујна 2019.:

- Giapreza (angiotenzin II acetat) – нова дјелатна твар.

Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на попис, закључно са 20. рујна 2019.:

- Batrevac Tetra (Инфлуенза вирус површински антигени, инактивирани (хеамглутинин и неураминидаза)) присутан и под називом Инфлуенза тетра MYL у Уједињеном Краљевству – нови биолошки лијек.

- Gammaplex 10% (љudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.

- Itulazax (стандардизирани алергенски екстракт брезе) – нови биолошки лијек.

Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 20. рујна 2019.:

- Lartruvo (Olaratumab) – уклоњен с пописа због опозива дозволе за стављање у промет лијека.

- Vizamyl (Flutemetamol (18F)) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новим биолошким лијеком, стога се уклања с овог пописа.

- Rezolsta (Darunavir/kobicistat) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Lonquex (Lipegfilgrastim) - Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.

- Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) - Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.

- Xoterna Breezhaler (Индакатерол/гликопирониј бромид) Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.

- Ulunar Breezhaler (Индакатерол/ гликопирониј бромид) Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.

- Trulicity (Dulaglutid) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Otzela (Apremilast) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Vargatef (Nintedanib) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Iblias (Oktogog alfa) - Уклања се с пописа због повлачења дозволе за стављање у промет лијека.

- Cosentyx (Sekukinumab) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

- Lymphoseek (Tilmanocept) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

Сљедећи лијекови који су одобрени националним поступком се уклањају с пописа, закључно са 20. рујна 2019.:

- GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

Додатно, уклонит ће се анекс VIII Попис лијекова који садрже дјелатну твар цилостазол и ажуриран је анекс XII Дексамед и сродна имена (лијекови који садрже дексамфетамин сулфат) у Еуропској Унији.

Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring