ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА СРПАЊ 2019
07.06.2019. | Агенција

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 26. српња 2019.:

- Grasustek (Pegfilgrastim) – нови биолошки лијек

- Libtayo (Cemiplimab) - нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, увјетна дозвола за стављање у промет

- Sixmo (Buprenorfin) - нови биолошки лијек, постауторизацијска студија сигурности

- Ultomiris (Ravulizumab) - нова дјелатна твар, нови биолошки лијек

- Temybric Elipta - нова дјелатна твар

Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 26. српња 2019.:

- Imbruvica (Ibrutinib) - Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.

Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 26. српња 2019.:

- Eurartesim (dihidroartemisinin/piperakvin fosfat) i Accofil (Filgrastim) - Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет

Сљедећи лијекови који су одобрени националним поступком се уклањају с пописа, закључно са 26. српња 2019.:

- Amitiza 24 микрограма меке капсуле (Lubiproston) - дозвола више није важећа, стога се уклања с пописа

- Zevtera 500 mg прашак за концентрат за отопину за инфузију, присутан у неким земљама ЕУ под називом Mabelio (Ceftobiprol medokaril natrij) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet

Додатно, ажуриран је анекс VII Попис лијекова који садрже Targocid те сродна имена у Еуропској Унији, те је извршена исправка у попису додатног надзора додатком лијека Luxturna (Voretigen neparvovec) , одобрен у просинцу 2018.

Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring