ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ - САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА СВИБАЊ 2019
07.06.2019. | Агенција

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 24. свибња 2019.:

- Skyrizi (Risankizumab) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек

- Zynquista (Sotagliflozin) - нова дјелатна твар

- Waylivra (Volanesorsen) - нова дјелатна твар, уз увјетну дозволу за стављање у промет

- Palynziq (Pegvaliase) - нова дјелатна твар, нови биолошки лијек.

- Ondexxya (Andexanet alfa) - нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, уз увјетну дозволу за стављање у промет

- Dectova (Zanamivir) – одобрен под посебним увјетима

- Lorviqua (lorlatinib) - нова дјелатна твар, уз увјетну дозволу за стављање у промет

Сљедећи лијекови који нису одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 24. свибња 2019.:

- Trivalent Influenza Vaccine (Influenza vaccine (split virion, inactivated)) – нови биолошки лијек

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 24. свибња 2019.:

- Nuwiq (Simoctocog alfa) i Tivicay (Dolutegravir) - Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.

Сљедећи лијекови који нису одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 24. свибња 2019.:

- Apleek (Ethinyl estradiol/gestodene) - повлачење одобрења за стављање у промет, стога се лијек уклања с овог пописа.

Додатно, ажурирани су анекс XIII, попис лијекова који садрже валпроат и сродне твари у ЕУ и анекс III, попис интравенозних лијекова који садрже жељезо у ЕУ и анекс XIV, попис лијекова који садрже ретиноиде и сродне твари у ЕУ.

Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring