Листа лијекова под додатним надзором
23.11.2013 | Агенција

У листу лијекова под додатним надзором спадају лијекови који имају дозволу за стављање у промет у Европској Унији (ЕУ) и који су због сигурности примјене под повећаним надзором од стране регулаторних тијела. Означени су црним обрнутим троуглом који је приказан на паковању лијека и у сажетку главних карактеристика лијека, заједно са кратким објашњењем шта троугао значи.

Листа лијекова укључује оне лијекове који имају дозволу за стављање у промет добијену на основу проведене националне процедуре у некој од држава чланица ЕУ, или на основу проведене централизоване процедуре и то према сљедећим категоријама:

• лијекови који садрже нову активну супстанцу коју није садржавао ниједан лијек са дозволом за стављање у промет у ЕУ до 1. јануара 2011;
• биолошки лијекови који су добили дозволу за стављање промет послије 1. јануара 2011. – ово се односи на све биолошке лијекове, укључујући и биолошки сличне лијекове;
• лијекови за које је носилац дозволе за стављање у промет тражио да се спроведу студије безбједности након издавања дозволе за промет („post-authorisation safety study – PASS“);
• лијекови који су добили условну дозволу за стављање у промет под посебним околностима, као и лијекови који имају дозволу за промет са посебним обавезама у вези са биљежењем и надгледањем сумњивих нежељених реакција лијека.


Лијек може да буде на овој листи када добије дозолу за стављање промет први пут или у било ком периоду током свог животног циклуса. Лијекови који садрже нову супстанцу или нови биолошки лијекови остају на листи пет година. Лијекови који имају дозволу за промет са посебним обавезама и они са студијама безбједности након издавања дозволе за промет, остају на листи све док се услови не испуне. Осим ових лијекова на листу могу да се додају и лијекови на захтјев Европске Комисије или регулаторних институција/агенција за лијекове неке од држава чланица ЕУ уз савјетовање са Комисијом за фармаковигилансу и процјену ризика (PRAC) при Европској агенцији за лијекове (ЕМА).



Садржај листе:

За сваки лијек на листи је наведено:
• заштићени назив лијека;
• активна супстанца;
• разлог због којег је лијек на листи;
• носилац дозволе за стављање лијека у промет;
• линк за Европски јавни извјештај о процјени квалитета/ефикасности/безбједности лијека, односно о оцјени односа корист-ризик („European public assessment report“) само за оне лијекове који имају дозволу за промет на нивоу ЕУ.



Европска агенција за лијекове је прву верзију листе објавила у априлу 2013.-те године. Сваки мјесец листа се ажурира према извјештају PRAC-а.

Ажурирање информација о лијеку

Од носилаца дозволе за стављање лијека у промет лијекова који су на листи под додатним надзором се тражи да ажурирају информације о лијеку и да уврсте нови црни симбол, као и текст који додатно објашњава најновију верзију обрасца о информацији о лијеку. Компаније које су одговорне за лијекове на листи почеле су да уврштавају нове податке у документе ПИЛ и СмПЦ средином 2013.-те године:
• За нове лијекове на листи за које је Комисије за хумане лијекове („Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP“) дала мишљење (оцјену) у јуну или послије јуна 2013.-те године, те они који подносе захтјев за дозволу за стављање у промет лијека морају да употријебе најновију верзију обрасца и да ставе црни троугао.
• За лијекове који већ имају дозволу за стављање у промет, носиоци дозвола треба да користе најновију верзију обрасца приликом сљедеће регулаторне процедуре која укључује образац за информацију о лијеку. Уколико нема таквих процедура у 2013.-тој години, компаније треба да поднесу варијацију тип- IAIN најкасније до 31. децембра 2013.-те године.

Листу лијекова под додатним надзором можете погледати i ovdje