АЛМБИХ је припремио ДОДАТАК I Регистра за лијекове Босне и Херцеговине 2017, гдје се могу наћи списак лијекова који су добили дозволу за прву регистрацију за стављање лијека у промет на тржишту Босне и Херцеговине у периоду од 01.01-30.06.2017. године, списак необјављених лијекова усљед техничке грешке, као и корекције уочених грешака.
Додатак I можете преузети овдје.

Поштовани,
Обавјештавамо Вас да је нова верзија Правилника о клиничким студијама лијека постављена на wеб платформу https://ekonsultacije.gov.ba ради јавне расправе. Позивамо Вас да се региструјете и дате конструктивне приједлоге и мишљења у наредних 15 дана, како бисмо заједничким снагама унаприједили ову област у Босни И Херцеговини.

Овим путем желимо обавијестити јавност да је Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБИХ) – Сектор Главна канцеларија за фармаковигилансу и материовигилансу у Мостару, дана 14.8.2017. запримила обавијест (IP 483/17 LjM) од компаније Evropa Lijek Pharma d.o.o,  као носилац одобрења за упис у Регистар медицинских средстава за наведено медицинско средство, произвођача
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd, Huryana, Индија, о добровољној обустави дистрибуције и примјене медицинског средства Healfon Safety Cannula with catheter & with injection valve (канила, интравенска са заштитним механизмом; класа IIa).

Наиме, АЛМБИХ-у се носилац Evropa Lijek Pharma d.o.o. обратио путем обрасца за извјештај о сигурносној корективној радњи,  у којем је наведено да се због сигурносних информација с тржишта Црне Горе о могућем преносу инфекције преко наведеног медицинског средства доносе сљедеће одлуке:
•    повлачење из употребе и даљње дистрибуције за наведено медицинско средство
•    хитно обавјештење крајњих купаца о прекиду употребе наведене серије
•    слање узорака наведене серије на микробиолошку суперанализу

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ ће о свим даљњим сигурносним корацима и радњама правовремено информисати јавност.

Pharmacol-International d.o.o, носилац дозволе за стављање у промет  лијека Xenetix (jobitridol), отопина за ињекцију, 767,8 mg (што одговара 350 mg јода) / 1 ml, 1 бочица са 50 ml отопине за ињекцију, у кутији  произвођача GUERBET  обавијестио је Агенцију за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБиХ) о повлачењу серија  16WF032D03, 16WF032F03, 16WF048D03 и 16WF071C02.
 Идентификовани су купци предметних серија на нивоу веледрогерија и спорне серије су стављене ван промета, у карантен, гдје чекају поступак уништења. Укупно је идентификовано 148 паковања лијека Xenetix (jobitridol), отопина за ињекцију, 767,8 mg (што одговара 350 mg јода) / 1 ml, 1 бочица са 50 ml отопине за ињекцију, у кутији  серије 16WF048D03 и 100 паковања серије 16WF071C02.
Pharmacol Int. d.o.o. је од купаца такође затражио да утврде промет према крајњим купцима (болницама) и обавијесте исте о повлачењу.
Подсјећамо да су здравствени радници обавезни пријавити у АЛМБиХ свако нежељено дејство лијека као и неисправност у квалитету лијека.