Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБИХ) је 17.10.2018. године запримила обавијест од правне особе MEDICOM Д.О.О. БИЈЕЉНА, заступника компаније SOFRADIM PRODUCTION, о сигурносној корективној радњи за медицинско средство:

-    PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (тродимензионална мултифиламентна полиестерска мрежица ; класа III) за тржиште Босне и Херцеговине, број модела или каталошког броја PCOPM15 % PCOPM20, сви бројеви серија.

У пријави коју је АЛМБИХ-у прослиједила правна особа (евиденцијски броју који је додијелио произвођач – FА80) наводи се да се ради о повлачењу медицинских средстава с тржишта БиХ. Носитељ одобрења проводи ово добровољно повлачење након запримања извјештаја о неипсравности композитне парастомалне херније уз помоћ модифициране операцијске технике по Сугарбакеру. Опасност: Фрактура мрежице која доводи до рецидива кила.

Захтјева се да све неискориштене производе с претходно наведеним шифрама производа ставе у карантин и врате носитељу одобрења.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ ће о свим даљњим сигурносним корацима и радњама правовремено информирати јавност.

Поштовани,

Обавјештавамо Вас да ће бити заустављено подношење захтјева и пратеће документације у сврху издавања, обнова и измјена дозволе за стављање  лијека у промет, захтјева за контролу квалитета сваке увезене серије и захтјева за посебну контролу квалитета путем е-портала због радова на информационом систему Агенције до 01.11.2018. године.  Уколико због наведеног  дође до кашњења у достави тражених допуна исто ће бити уважено. За поновно стављење у функцију е-портала најљубазније Вас молимо да пратите ВИЈЕСТИ на нашој интернет презентацији.