Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБИХ) је 13.8.2018. године запримила обавијест од правне особе Medicallux d.o.o., заступника твртке B.Braun Melsungen AG, о сигурносној корективној радњи за медицинско средство:

• САФИЛ (кируршки ресорптивни конац; класа II) за тржиште Босне и Херцеговине, број модела или каталошког броја C1048478, C1048560, B1038647, B1048563, серијски бројеви N/A.

У пријави коју је АЛМБИХ-у прослиједила правна особа (евиденцијски броју који је додијелио произвођач – RECALL FRM/PNT/00/920/05 наводи се да се ради о корективној сигурносној радњи – повлачење медицинског средства с тржишта, због могућих ошећења паковања серије конца, будући да је произвођач примјетио оштећења паковања серије конца, те дистрибутер обавјештава кориснике о могућем оштећењу, те врши повлачење преосталих количина медицинских средстава који су предмет истраге.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ ће о свим даљњим сигурносним корацима и радњама правовремено информирати јавност.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБИХ) је 7.8.2018. године запримила обавијест од правне особе "RAUCHE MEDICAL" д.о.о. Мостар, заступника компаније Care Fusion/BD Switzerland, о сигурносној корективној радњи за медицинско средство:
-    INFUSION PUMPS (Alaris/Asena GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral; klasa IIb) за тржиште Босне и Херцеговине, број модела или каталошког броја 8001, 8002, 8003, 8004, 8005, 8007 серијски бројеви Н/А.

-    DUREX REAL FEEL (презерватив; класа IIb) за тржиште Босне и Херцеговине, број модела или каталошког броја н/п, број серије 1000434035.

У пријави коју је АЛМБИХ-у прослиједила правна особа (евиденцијски броју који је додијелио произвођач – РБ-88977-2018) наводи се да се ради о корективној сигурносној радњи – повлачење серије медицинског средства с тржишта, због утврђених неправилности у интерним стандардима квалитете.
Приликом редовних тестирања узорака презерватива утврдило се да одређени узорци не подлијежу стандардима квалитете које је прописао произвођач у контексту спецификације "burst pressure" (притисак распршивања) од 1.0 kPa.
Област ИСО стандарда која регулира овај дио (ИСО 23409:2011) не прописује специфичне захтјеве у контексту kPa по узорку, за презервативе од синтетског материјала. Ранијим испитивањима успостављен је спецификацијски лимит од 0.8 kPa.
Произвођач је остао при ставу да не мијења строжи захтјев од 1.0 kPa по узорку.
Стога се повлачи серије медицинских средстава произведене у 2018. години, серија 1000434035, с нивоа велепрометника у БиХ.
Серије произведене прије 2018. године нису предмет истраге.
Ризик за кориснике на основу добивених резултата испитивања огледа се у повећаном броју презерватива код којих постоји могућност пуцања током употребе. Ипак, број таквих медицинских средстава је у оквирима очекиваних.
Пацијенти су позвани обратити се за помоћ свом љекару или фармацеуту, како је назначено на декларацији медицинског средства.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ ће о свим даљњим сигурносним корацима и радњама правовремено информисати јавност.

АЛМБИХ је припремио ДОДАТАК I Регистра за лијекове Босне и Херцеговине 2018, гдје се може наћи списак лијекова који су добили дозволу за стављање лијека у промет на тржишту Босне и Херцеговине (прва регистрација) у периоду од 01.01-30.06.2017. године.

Додатак И можете преузети овдје . Такође су ажуриране корекције уочених грешака и недостатака које можете преузети овдје .

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ је запримила обавијест од велепрометника медицинских средстава „Farma“ д.o.o. у којој је наведено да је 07.07.2018. године пошиљка медицинских средстава произвођача Grifols Diagnostic S.A., Шпанија украдена из возила у току транспорта.