Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, односно њен Главни уред за фармаковигиланцу и материовигиланцу у Мостару, припремила је и објављује свој други извјештај о нежељеним дјеловањима лијекова и медицинских средстава у Босни и Херцеговини

Носилац дозволе Boehringer Ingelheim, у сурадњи с Агенцијом за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБиХ) и Европском агенцијом за лијекове (ЕМА), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од настанка Fournier-ове гангрене при примјени лијекова чије су активне супстанце инхибитори натријум-глукоза котранспортера 2 (енгл. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2).

Сажетак
•    Након стављања у промет инхибитора SGLT2, с њиховом примјеном повезани су случајеви Fournier-ове гангрене (некротизирајућег fascitisa perineuma).
•    Fournier-ова гангрена је ријетка, али озбиљна инфекција, која може бити опасна по живот.
•    Урогенитална инфекција или перинеални апсцес могу претходити некротизирајућем фасциитису.
•    Пацијенте је потребно упутити да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве тешке боли, осјетљивости на додир, еритема или отицања у гениталном или перинеалном подручју праћених грозницом или малаксалошћу.
•    У случају сумње на Fournier-ову гангрену, прекините примјену инхибитора SGLT2 и одмах започните с одговарајућом терапијом (укључујући антибиотике и хируршки дебридман).
У Босни и Херцеговини доступни су сљедећи лијекови који садрже инхибиторе SGLT2: Jardiance (empagliflozin) 10 mg i 25 mg филмом обложене таблете.

Носилац дозволе Bayer д.о.о. је у сурадњи с Агенцијом за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБиХ) и Европском агенцијом за лијекове (ЕМА) упутио писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима испитивања GALILEO:

Сажетак
•    На основу прелиминарних резултата раније је завршено клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након поступка транскатетерске замјене аортног залиска (енгл. transcatheter aortic valve replacement, TAVR) јер су прелиминарни подаци показали повећање смртности због било којег узрока те тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената који су били лијечени ривароксабаном. Ово се испитивање односило искључиво на пацијенте којима је проведен поступак транскатетерске замјене аортног залиска.
•    Rivaroksaban није одобрен за спречавање стварања крвних угрушака код пацијената с вјештачким срчаним залисцима, укључујући пацијенте који су подвргнути TAVR-у те се не смије користити у таквих пацијената.
•    Лијечење rivaroksabanom мора се прекинути код пацијената који су подвргнути TAVR-у те се мора пријећи на стандардно лијечење.

Дана 15.04.2019. године на снагу ступа нови Водич за подношење захтјева за промет лијекова у неприлагођеном паковању.
 
У склопу новог водича налази се и измјењен образац захтјева за издавање сагласности за промет у неприлагођено паковање, које се такође може преузети и у дијелу www.almbih.gov.ba/cir/dokumenti/obrasci/

Упутство је доступно овдје или на linku www.almbih.gov.ba/cir/dokumenti/vodici/