
Календар
ОБАВЈЕШТАВАЊЕ О НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА И НЕИСПРАВНОСТИ У КВАЛИТЕТУ ЛИЈЕКА У ХИТНИМ СИТУАЦИЈАМА:
ТЕЛЕФОНИ 0-24 h, само у хитним случајевима који могу довести до повлачења лијека.
КОНТАКТ ОСОБЕ:
Алија Узуновић, Азира Чајић
+387 66 811-517
+387 61 473-605
Централа, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (фаx)
Прикажи
Насловна Вијести
Вијести
Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о тешким кожним нежељеним реакцијама лијекова који садрже хумане epoetine
Датум: 28.11.2017
Сажетак
• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код болесника лијечених epoetinima. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) и toksične epidermalne nekrolize (TEN), од којих су неки имали смртни исход.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се учинком скупине свих epoetina.
• Нежељене реакције су биле теже код дугодјелујућих epoetina.
• Учесталост тешких кожних нежељених реакција није се могла израчунати, али јављају се врло ријетко.
• На почетку терапије лијеком који садржи epoetin болеснике је потребно упозорити на сљедеће знакове и симптоме тешких кожних нежељених реакција: обиман осип с црвенилом и стварањем мјехура на кожи и слузници усне шупљине, очију, носа, грла или споловила, чему претходе симптоми налик грипи, укључујући повишену тјелесну температуру, умор, те болове у мишићима и зглобовима. То често доводи до љуштења и опадања захваћене коже која изгледа као да је тешко опечена.
• Болеснике код којих се развију ови знакови и симптоми треба савјетовати да се одмах обрате свом љекару и да прекину лијечење epoetinom.
• Ако се код болесника развију тешке кожне нежељене реакције као што су SJS или TEN за које се сматра да су повезане с примјеном epoetina, болеснику се никада више не смије дати epoetin.
• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код болесника лијечених epoetinima. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) и toksične epidermalne nekrolize (TEN), од којих су неки имали смртни исход.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се учинком скупине свих epoetina.
• Нежељене реакције су биле теже код дугодјелујућих epoetina.
• Учесталост тешких кожних нежељених реакција није се могла израчунати, али јављају се врло ријетко.
• На почетку терапије лијеком који садржи epoetin болеснике је потребно упозорити на сљедеће знакове и симптоме тешких кожних нежељених реакција: обиман осип с црвенилом и стварањем мјехура на кожи и слузници усне шупљине, очију, носа, грла или споловила, чему претходе симптоми налик грипи, укључујући повишену тјелесну температуру, умор, те болове у мишићима и зглобовима. То често доводи до љуштења и опадања захваћене коже која изгледа као да је тешко опечена.
• Болеснике код којих се развију ови знакови и симптоми треба савјетовати да се одмах обрате свом љекару и да прекину лијечење epoetinom.
• Ако се код болесника развију тешке кожне нежељене реакције као што су SJS или TEN за које се сматра да су повезане с примјеном epoetina, болеснику се никада више не смије дати epoetin.
Додатне информације
Epoetini су лијекови који потичу стварање црвених крвних зрнаца те се, између осталог, примјењују у лијечењу симптоматске анемије повезане с тежим хроничним болестима.
Лијекови на које се односи ово писмо су Aranesp (darbepoetin alfa), Binocrit (epoetin alfa), Eporatio (epoetin teta), Eprex (epoetin alfa), Eqralys (epoetin zeta), Mircera (metoksi polietilen glikol epoetin beta) и Recormon (epoetin beta). Сажетак карактеристика дејства лијека и упутство о лијеку за све лијекове који садрже epoetin ревидирају се како би укључиле информације о ризику од тешких кожних нежељених реакција.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овдје .Све сумње на нежељена дејства потребно је пријавити АЛМБИХ путем on-line обрасца за пријаву нежељених дејстава доступног на интернетској страници http://www.almbih.gov.ba . Попуњен образац се може доставити путем поште на адресу: Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ, Вељка Млађеновића бб, 78000 Бања Лука или путем електронске поште на e-mail адресу ndl@almbih.gov.ba . Додатно, сумња на нежељене реакције се може пријавити носиоцу одобрења за стављање лијека у промет.
Назад
Powered by News Script
Медицинска средства

Медицинских средстава за која су издате потврде о упису у Регистар медицинских средстава
ДетаљнијеО АЛМБИХ-у
Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је основана Законом о лековима и медицинским средствима ( "Службени гласник БиХ, бр. 58/08" ) као овлашћено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у БиХ.
Са радом је почела 01:05 2009. године.
Документи
Јавни позиви и набавке
© 2012 Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Сва права задржава | в.1.0, 2012/09/07