Језик:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Приступ информацијама | Линкови | Контакт

Претрага

  • Насловна
  • О нама
  • Вијести
  • Документи
  • Оглашавање
  • Вигиланса
  • Сарадња
  • Јавни позиви и набавке
  • Инспекторат
  • Линкови
  • Контакт

Календар

ОБАВЈЕШТАВАЊЕ О НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА И НЕИСПРАВНОСТИ У КВАЛИТЕТУ ЛИЈЕКА У ХИТНИМ СИТУАЦИЈАМА:

ТЕЛЕФОНИ 0-24 h, само у хитним случајевима који могу довести до повлачења лијека.

КОНТАКТ ОСОБЕ:
Алија Узуновић, Азира Чајић

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Централа, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (фаx)

Прикажи

Насловна Вијести

Вијести

Могућност погрешке у припреми лијека Jevtana - ALMBIH

RSS

Могућност погрешке у припреми лијека Jevtana

Датум: 11.11.2013

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ у сарадњи са носиоцем дозволе за стављење лијека Jevtana (кабазитаксел) у промет, Sanofi-aventis d.o.о. Сарајево, подсјећа на одговарајућа упутства за припрему овог лијека због његовог специфичног начина припреме, као и могућих погрешака у његовој припреми.

Носилац дозволе за стављање лијека у промет обавијештен је да су у Европској унији забиљежени случајеви погрешака приликом реконституције лијека Jevtana (кабазитаксел) који могу довести до предозирања, јер је доза која се на тај начин даје 15% до 20% већа од прописане дозе.

За реконституцију лијека Jevtana неопходан је двофазни процес разрјеђивања. И бочица с концентратом кабазитаксела и бочица с растварачем садрже одређени вишак пуњења као компензацију за губитак течности приликом припреме.

Овај вишак пуњења осигурава да након разрјеђивања концентрата кориштењем цјелокупног садржаја приложене бочице са растварачем, постоји почетни разблажени раствор, који се назива „премикс“ или „мјешавина концентрат-растварач“, која садржи 10 мг/мл лијека Jevtana.

До грешке у примјењеној дози предметног лијека дошло је усљед неодговарајуће реконституције у првој фази када је номинална запремина бочице с растварачем (4,5 мл) пребачена у бочицу с концентратом, умјесто цјелокупног садржаја, што је довело до веће дозе датог лијека.

Међу предвиђене компликације узроковане предозирањем спадају: погоршање нежељених реакција, као што су мијелосупресија и поремећаји у раду гастроинтестиналног тракта.

Одговарајућа упутства за припрему

За правилну припрему раствора за инфузију лијека Јевтана неопходне су двије фазе у процесу растварања:

1. Почетно растварање концентрата – Увијек пребаците ЦЈЕЛОКУПНИ садржај бочице са растварачем у концентрат како би се постигла концентрација лијека од 10 мг/мл у премиксу.

2. Припрема раствора за инфузију – Из овог премикса је потребно узети неопходну количину и убризгати је у посуду са инфузијом у складу с планираном дозом лијека Јевтана коју треба дати пацијенту.

Ако се за припрему овог препарата користи аутоматски софтверски систем, мора се осигурати да систем буде постављен тако да омогући узимање читавог садржаја бочице са растварачем у сврху убацивања у бочицу са концентратом, како би се осигурало да у премиксу буде концетрација од 10 мг/мл.



Назад
Powered by News Script

Лијекови

Списак лијекова који имају дозволу за промет и списак ризичних лијекова.

Детаљније

Медицинска средства

Медицинских средстава за која су издате потврде о упису у Регистар медицинских средстава

Детаљније

Произвођачи

Регистар произвођача лијекова и медицинских средстава у Босни и Херцеговини

Детаљније

Велепрометници

Регистри велепрометника лијекова и медицинскх средстава у БиХ

Детаљније

Клиничка испитивања

Новости, обавјештења и информације везане за клиничка испитивања.    

Детаљније

О АЛМБИХ-у

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је основана Законом о лековима и медицинским средствима ( "Службени гласник БиХ, бр. 58/08" ) као овлашћено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у БиХ.
Са радом је почела 01:05 2009. године.

О нама

  • Основни подаци
  • Мисија и визија
  • Комисије

Документи

  • Регулативе
  • Нацрти регулативе
  • Обрасци
  • Водичи
  • Публикације

Јавни позиви и набавке

  • Јавни позиви
  • Јавне набавке

 

  • Лијекови
  • Медицинска средства
  • Произвођачи
  • Велепрометници
  • Фармаковигиланса
  • Клиничка испитивања

 

  • Контакт
  • Impressum
  • Услови коришћења
  • Помоћ
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Сва права задржава | в.1.0, 2012/09/07