GlaxoSmithKline, произвођач лијека TROBALT, обавијестио је Агенцију за лијекове и медицинска средства БиХ о могућим пигментним промјенама у ткивима ока укључујући и промјене на мрежњачи као и до промјена пигментације коже, усана и/или ноктију примјеном овог лијека.
Због откривених ограничења лијека TROBALT, произвођач препоручује сљедеће мјере како би се осигурала безбједност примјеном овог лијека:
- TROBALT треба да буде кориштен једино као додатна терапија парцијалних напада резистентних на лијекове са или без секундарне генерализације код пацијената с епилепсијом, у доби од 18 година или старијих, када су се остале одговарајуће комбинације лијекова показале неадекватне или се нису подносиле.
- Пигментне промјене (дисколорација) у ткивима ока, укључујући и промјене на мрежњачи биле су пријављене у дугорочним клиничким испитивањима са лијеком ретигабин.
- У горе наведеним испитивањима биле су пријављене и плаво-сива дисколорација ноктију, усана и/или коже.
- Пацијенти који су тренутно на терапији са ретигабином треба да буду прегледани током рутинског (не током ургентног) прегледа. Такође, потребно је да се поново процијени омјер користи и ризика за пацијенте, те пацијенте који су тренутно на терапији информисати о ризику пигментације до које може да дође код дуготрајније примјене лијека ретигабин.
- Потребно је провести свеобухватне офтамолошке тестове (тест видне оштрине, преглед слит лампом и тест проширене фундоскопије) на почетку терапије и потом најмање једном сваких 6 мјесеци током трајања лијечења. Пацијентима који су тренутно на терапији са ретигабином потребно је заказати преглед код офтамолога.
- Уколико буду примјећене промјене пигмента мрежњаче или промјене вида, терапију лијеком TROBALT треба наставити тек након пажљиве поновне процјене омјера корист/ризик за пацијента. Такође, уколико пацијент развије дисколорацију ноктију, усана или коже, лијечење са лијеком TROBALT треба да се настави једино након пажљиве поновне процјене потенцијалних ризика у односу на корист.
Више информација можете да прочитате у писму здравственим радницима овдје .
