Језик:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Приступ информацијама | Линкови | Контакт

Претрага

  • Насловна
  • О нама
  • Вијести
  • Документи
  • Оглашавање
  • Вигиланса
  • Сарадња
  • Јавни позиви и набавке
  • Инспекторат
  • Линкови
  • Контакт

Календар

ОБАВЈЕШТАВАЊЕ О НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА И НЕИСПРАВНОСТИ У КВАЛИТЕТУ ЛИЈЕКА У ХИТНИМ СИТУАЦИЈАМА:

ТЕЛЕФОНИ 0-24 h, само у хитним случајевима који могу довести до повлачења лијека.

КОНТАКТ ОСОБЕ:
Алија Узуновић, Азира Чајић

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Централа, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (фаx)

Прикажи

Насловна Вијести

Вијести

Обавјештење о потенцијално повећаном ризику од конгениталних кардиоваскуларних малформација при примјени лијека бупропион (Wellbutrin XR, Zyban) код мајки у првом триместру трудноће - ALMBIH

RSS

Обавјештење о потенцијално повећаном ризику од конгениталних кардиоваскуларних малформација при примјени лијека бупропион (Wellbutrin XR, Zyban) код мајки у првом триместру трудноће

Датум: 16.11.2012

GlaxoSmithKline d.o.o, носилац дозволе за стављање у промет лијекова у БиХ који садрже активну супстанцу бупропион, је доставио Агенцији обавјештење о новим сазнањима везаним за безбједност примјене ових лијекова.

Бупропион је у Босни и Херцеговини регистрован у сљедећим индикацијама: као лијек WELLBUTRIN XR филм таблете са прилагођеним ослобађањем 150 мг и 300 мг, пластична бочица са 30 таблета, у кутији намијењен је лијечењу епизода велике депресије и ZYBAN таблета са продуженим ослобађањем 150 мг, 60 таблета са продуженим ослобађањем (6 блистера по 10 таблета) користи се у лијечењу никотинске зависности.

Произвођач WELLCOME LIMITED је недавно ревидирао резултате епидемиолошке студије која је истраживала ризик конгениталних кардиоваскуларних малформација при излагању бупропиону током првог триместра трудноће. Разматрањем наведених додатних података, заједно са налазима из других студија са истом темом, наводи се потенцијално повећани ризик вентрикуларних септалних дефеката, а неки подаци указују на потенцијално повећани ризик од дефеката лијеве изливне срчане гране мада подаци нису конзстентни кроз студије.

Будући да је установљено потенцијално повећање ризика од неких конгентиталних кардиоваскуларних малформација када је мајка изложена бупропиону у току првог триместра трудноће, GlaxoSmithKline d.o.o. је у име произвођача је поднио захтјев за измјену Резимеа главних карактеристика лијека и Упутства за пацијенте у складу са најновијим информацијама везаним за безбједноост примјене лијекова који садрже бупропион.

Обавјештење носиоца дозволе GlaxoSmithKline d.o.o. о новим сазнањима везаним за безбједност примјене бупропиона.



Назад
Powered by News Script

Лијекови

Списак лијекова који имају дозволу за промет и списак ризичних лијекова.

Детаљније

Медицинска средства

Медицинских средстава за која су издате потврде о упису у Регистар медицинских средстава

Детаљније

Произвођачи

Регистар произвођача лијекова и медицинских средстава у Босни и Херцеговини

Детаљније

Велепрометници

Регистри велепрометника лијекова и медицинскх средстава у БиХ

Детаљније

Клиничка испитивања

Новости, обавјештења и информације везане за клиничка испитивања.    

Детаљније

О АЛМБИХ-у

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је основана Законом о лековима и медицинским средствима ( "Службени гласник БиХ, бр. 58/08" ) као овлашћено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у БиХ.
Са радом је почела 01:05 2009. године.

О нама

  • Основни подаци
  • Мисија и визија
  • Комисије

Документи

  • Регулативе
  • Нацрти регулативе
  • Обрасци
  • Водичи
  • Публикације

Јавни позиви и набавке

  • Јавни позиви
  • Јавне набавке

 

  • Лијекови
  • Медицинска средства
  • Произвођачи
  • Велепрометници
  • Фармаковигиланса
  • Клиничка испитивања

 

  • Контакт
  • Impressum
  • Услови коришћења
  • Помоћ
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Сва права задржава | в.1.0, 2012/09/07