
Календар
ОБАВЈЕШТАВАЊЕ О НЕЖЕЉЕНИМ РЕАКЦИЈАМА И НЕИСПРАВНОСТИ У КВАЛИТЕТУ ЛИЈЕКА У ХИТНИМ СИТУАЦИЈАМА:
ТЕЛЕФОНИ 0-24 h, само у хитним случајевима који могу довести до повлачења лијека.
КОНТАКТ ОСОБЕ:
Алија Узуновић, Азира Чајић
+387 66 811-517
+387 61 473-605
Централа, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (фаx)
Прикажи
Вијести
Обавјештење о потенцијално повећаном ризику од конгениталних кардиоваскуларних малформација при примјени лијека бупропион (Wellbutrin XR, Zyban) код мајки у првом триместру трудноће
Бупропион је у Босни и Херцеговини регистрован у сљедећим индикацијама: као лијек WELLBUTRIN XR филм таблете са прилагођеним ослобађањем 150 мг и 300 мг, пластична бочица са 30 таблета, у кутији намијењен је лијечењу епизода велике депресије и ZYBAN таблета са продуженим ослобађањем 150 мг, 60 таблета са продуженим ослобађањем (6 блистера по 10 таблета) користи се у лијечењу никотинске зависности.
Произвођач WELLCOME LIMITED је недавно ревидирао резултате епидемиолошке студије која је истраживала ризик конгениталних кардиоваскуларних малформација при излагању бупропиону током првог триместра трудноће. Разматрањем наведених додатних података, заједно са налазима из других студија са истом темом, наводи се потенцијално повећани ризик вентрикуларних септалних дефеката, а неки подаци указују на потенцијално повећани ризик од дефеката лијеве изливне срчане гране мада подаци нису конзстентни кроз студије.
Будући да је установљено потенцијално повећање ризика од неких конгентиталних кардиоваскуларних малформација када је мајка изложена бупропиону у току првог триместра трудноће, GlaxoSmithKline d.o.o. је у име произвођача је поднио захтјев за измјену Резимеа главних карактеристика лијека и Упутства за пацијенте у складу са најновијим информацијама везаним за безбједноост примјене лијекова који садрже бупропион.
Обавјештење носиоца дозволе GlaxoSmithKline d.o.o. о новим сазнањима везаним за безбједност примјене бупропиона.
Назад
Медицинска средства

Медицинских средстава за која су издате потврде о упису у Регистар медицинских средстава
ДетаљнијеО АЛМБИХ-у
Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је основана Законом о лековима и медицинским средствима ( "Службени гласник БиХ, бр. 58/08" ) као овлашћено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у БиХ.
Са радом је почела 01:05 2009. године.
Документи
Јавни позиви и набавке
© 2012 Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Сва права задржава | в.1.0, 2012/09/07