ROCHE d.о.о., носилац дозволе за стављање у промет лијека Zelboraf, обавијестио је Агенцију за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине о новим ризицима од прогресије малигног обољења и појаве осипа са еозонофилијом и системским симптомима повезаних са примјеном овог лијека. 

На темељу свог механизма дјеловања, Zelboraf може изазвати прогресију карцинома повезаних са РАС мутацијом. Због тога Zelboraf мора да се користи уз опрез код пацијената који су раније имали карцином повезан са РАС мутацијом или код којих је истовремено присутан карцином повезан са РАС мутацијом.

Примјеном лијека Zelboraf су забиљежени и случајеви осипа изазваних лијеком са еозинофиијом и системским симптомима (синдром DRESS). Код пацијената код којих се развије синдром DRESS, лијечење Zelboraf-ом мора трајно да се прекине.

Примјеном лијека Zelboraf није било смртних случајева, а нови наведени ризици биће додати у Сажетак главних карактеристика лијека (SmPC) и у Упутство за пацијенте (PIL). Корист од примјене лијека Zelboraf још увијек надмашује ризик.

Детаљније о новим ризицима можете да прочитате у писму здравственим радницима овдје .