Садашња прелиминарна и необавезујућа препорука PRAC-а је да се обустави стављање лијека у промет за све ХЕС-производе и свим ХЕС-овим дистрибутивним компанијама широм Европске уније докле не буду доступни неки други подаци.

Произвођач Fresenius Kabi се не слаже са закључцима PRAC-а и поднијеће жалбу на њихов закључак. Међутим, због супростављених података у вези омјера ризика и користи ових лијекова и као мјеру предострожности, произвођач препоручује привремено, док се не донесу додатна упозорења, мјере опреза и контраиндикације за сигурно коришћење ХЕС-производа.

Ови нови подаци темеље се на резултатима анализе података из три недавно објављене студије, које су упоредиле дјелотворност хидроксиетил скробних раствора (ХЕС) са кристалоидима код пацијената у критичном стању. Истраживања су показала повећано коришћење бубрежне замјенске терапије код пацијената у критичном стању, или пацијената са сепсом који су примали ХЕС раствор у односу на кристалоиде.

Као мјеру предострожности, Fresenius Kabi препоручује додатна упозорења и мјере опреза за безбједно коришћење производа:

Код критично болесних пацијената, попут пацијената са тешким обликом сепсе:

Поред тога, произвођач препоручује да се не користе ХЕС производи код:

• пацијената са сепсом и

• пацијената с тешком болешћу јетре.

Fresenius Kabi ће поново прегледати упутства са производним информацијама те ће укључити и додатна упозорења и нове безбједносне информације.

На тржишту Босне и Херцеговине само лијек Voluven, произвођача Fresenius Kabi, има дозволу за стављање у промет. Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине неће укидати дозволу за овај лијек све док одлука ЕМА-е не буде коначна.  

Писмо Fresenius Kabi-ја здравственим радницима са више података о ХЕС производима и новим могућим контраиндикацијама можете да прочитате овдје.

Закључак PRAC-а на енглеском језику о препоруци за укидање дозволе за стављање у промет ХЕС производа можете да причитате овдје.