Obrasci

Lijekovi

• Zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

  Datum: 15.9.2014 | Status: Novo

  DOC

  (320 KB)

• Prijava izmjene/zahtjev za izmjenu već odobrene dokumentacije (Bosanski)

  DOC

  (342 KB)

• Dodatak 7 Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (Bosanski)

  DOC

  (1.261 KB)

• Prijedlog teksta za vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka

  Datum: 02.11.2018.| Status: Novo

  DOC

  (90 KB)

• Zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nosioca dozvole

  Datum: 24.12.2013. |

  PDF

  (37 KB)

• Zahtjev za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet

  Datum: 24.12.2013.|

  PDF

  (39 KB)

• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

  Datum: 15.04.2019 | Status: Novo

  DOC

  (64 KB)

• Prilog Zahtjevu za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

  Datum: 04.04.2018 | Status: Novo

  DOC

  (48 KB)



Medicinska Sredstva

• Uputstvo za korištenje aplikacije za registraciju medicinskog sredstva

  pdf

  (5.000 KB)

• Aplikacija za registraciju medicinskih sredstava

  HTML

• OBRAZAC ZA PRIJAVU OBUSTAVLJANJA PROMETA LIJEKA U BOSNI I HERCEGOVINI

  Datum: 23.07.2018. | Status: Novo

  DOC

  (16 KB)

• Zahtjev za izdavanje zaključka o kategorizaciji

  DOC

  (73 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike

  DOC

  (124 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole

  DOC

  (82 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike

  DOC

  (90 KB)

• Periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka

  PDF

  (96 KB)

• Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva

  DOC

  (222 KB)

• Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo

  DOC

  (135 KB)

• Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente) - Hrvatski

  DOC

  (85 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lijeka / Prijava kliničkog ispitivanja (Prilog 1)

  DOC

  (249 KB)

• Model plana (protokola) kliničkog ispitivanja (Prilog 2)

  DOC

  (92 KB)

• Zahtjev za odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja (Prilog 3)

  DOC

  (78 KB)

• Obavještenje o završetku kliničkog ispitivanja (Prilog 4)

  DOC

  (95 KB)

• Zahtjev za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava (Prilog 5)

  DOC

  (181 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/izmjenu dozvole za promet lijekova na veliko u Bosni i Hercegovini

  Datum: 12.6.2015.|Status: Novo

  DOC

  (114 KB)

• Zahtjev (Prijava) za upis u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava u BiH (Bosanski)

  Datum: 22.09.2020.| Status: Novo

  DOT

  (58 KB)

• Zahtjev (Prijava) za upis u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava u BiH (Hrvatski)

  Datum: 22.09.2020.| Status: Novo

  DOT

  (58 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova

  Datum: 17.3.2014.|

  DOC

  (51 KB)

• Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava

  Datum: 24.08.2020.| Status: Novo

  DOC

  (62 KB)

• Zahtjev za izmjenu naziva pravnog lica nosioca dozvole za proizvodnju lijekova u Bosni i Hercegovini

  Datum: 17.3.2014. |

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za izmjenu adrese sjedišta proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini

  Datum: 17.3.2014. |

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GDP certifikata

  Datum: 13.10.2014.

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GMP certifikata

  Datum: 13.10.2014.

  DOC

  (56 KB)

Lijekovi i medicinska sredstva

• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 28.08.2017

  XLT

  (54 KB)



• Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove

  Datum: 06.03.2017

  DOTX

  (19 KB)



• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (31 KB)



• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz referentnih standarda za potrebe provođenja kontrole kvaliteta od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstav Bosne i Hercegovine

  Datum: 10.07.2020.

  XLSX

  (24 KB)



• Izjava za referentni standard

  Datum: 10.07.2020.

  DOCX

  (15 KB)



• Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka/medicinskog sredstva za potrebe kliničkog ispitivanja u Bosnu i Hercegovinu

  XLS

  (24 KB)



Opojne droge, psihotropne supstance i lijekovi koji sadrže prekursore





Izvještaji

• Godišnji izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

  Datum: 30.11.2021.| Status: Novo

  DOCX

  (36 KB)

• Obrazac kvartalnog izvještaja o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

  Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adrese t.erceg@almbih.gov.ba i s.obradovic@almbih.gov.ba

  DOCX

  (28 KB)

• Obrazac za izvještaj o ostvarenom uvozu po uvoznoj dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (46 KB)

• Obrazac za izvještaj o ostvarenom izvozu po izvoznoj dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (45 KB)

• Obrazac izjave o neostvarenom uvozu/izvozu po dozvoli Agencije broj:

  Datum: 30.12.2016

  DOC

  (32 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže opojne droge iz Bosne i Hercegovine

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže opojne droge u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance iz Bosne i Hercegovine

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)



• Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže prekursore iz Bosne i Hercegovine

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže prekursore u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (23 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz supstanci pod kontrolom koje se smatraju uzorcima ili laboratorijskim standardima iz Bosne i Hercegovine

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (22 KB)

• Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz supstanci pod kontrolom u Bosnu i Hercegovinu

  Datum: 09.12.2020.

  DOTX

  (23 KB)

Izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

• Obrazac za izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

  Datum: 26.02.2020. | Status: Novo

  XLT

  (32 KB)

Ovjera evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

• Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za proizvođače

  Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

  DOT

  (46 KB)

• Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za veleprometnike

  Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

  DOT

  (46 KB)

• Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za apoteke

  Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

  DOT

  (47 KB)

Oglašavanje

• Prijava sadržaja oglasa (reklame) za lijek / medicinsko sredstvo

  DOC

  (61 KB)

Kontrola kvaliteta

• ZAHTJEV ZA DODJELU PRAVA PRISTUPA ZA KORISNIKA e-PORTALA

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (56 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Bosanski

  DOC

  (57 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

  DOC

  (50 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovini-Hrvatski

  DOC

  (52 KB)

• Zahtjev za provođenje kontrole kvalitete svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu-Hrvatski

  DOC

  (51 KB)

• Zahtjev za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka revidiran O-OKL-14 ver 002

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (33 KB)

• Dostava uzoraka i standarda PS O-OKL- 11 ver 004

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (36 KB)

• Produženje roka po zahtjevu za kompletiranje predmeta O-OKL -15 ver 001

  Datum: 1.7.2014. |

  DOC

  (34 KB)

• Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka

  Datum: 23.7.2014. |

  DOC

  (25.3 KB)