POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - SAŽETAK PROMJENA ZA LIPANJ 2019
04.07.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 21. lipnja 2019.:

- Zynteglo (autologne CD34+ stanice s enkodirajućim ßA-T87Q-globinskim genom) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet, postautorizacijska studija sigurnosti

- Doptelet (Avatrombopag) - nova djelatna tvar

- Esperoct (Turuktokog alfa pegol) - nova djelatna tvar, novi biološki lijek, postautorizacijska studija sigurnosti

- Talzenna (Talazonaparib) - nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 21. svibnja 2019.:

- Xalkori (Krizotinib) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

- Xgeva (Denozumab) i Accofil (Filgrastim) - Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

- Pixuvri (Piksantron) - Ovaj lijek se uklanja s popisa dodatnog nadzora, budući da su ispunjeni uvjeti za stavljanje u promet

Dodatno, ažurirani su aneks I, popis lijekova koji sadrže ciproteron acetat-etinilestradiol u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring