POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - SAŽETAK PROMJENA ZA PROMJENA ZA OŽUJAK 2019
04.04.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

- CUTAQUIG (ljudski normalni imunoglobulin) - novi biološki lijek

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

- ATRYN (anti-trombin alfa) - povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište

- FLUENZ TETRA (cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, nazalno)) - Pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije, navedeni lijek se više ne nalazi pod dodatnim nadzorom, stoga se uklanja s ovog popisae

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 22. ožujka 2019.:

- CLUVOT (ljudski plazmatski faktor koagulacije XIII) - Pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije, navedeni lijek se više ne nalazi pod dodatnim nadzorom novog biološkog lijeka, stoga se uklanja s ovog popisa.

Dodatno, ažurirani su aneks VII, aneks III, aneks I, aneks V, aneks XIV i aneks XIII.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring