Lista lijekova pod dodatnim nadzorom EU - Sažetak promjena za rujan 2018
01.10.2018 | Agencija

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis::

- Aimovig (erenumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)

- Cablivi (caplacizumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)

- Duzallo (alopurinol/lesinurad) - nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)

- Halimatoz (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)

- Hefiya (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)

- Hulio (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)

- Hyrimoz (adalimumab) - novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)

- Ilumetri (tildrakizumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)

- Kymriah (tisagenlecleucel) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)

- Mepsevii (vestronidase alfa) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.

- Myalepta (metreleptin) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)

- Nerlynx (netatinib) - nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)

- Onpattro (patisiran) - nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)

- Rxulti (brexpiprazole) - nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)

- Trazimera (trastuzumab) - novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)

- Veyvondi (vonicog alfa) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)

- Yescarta (axicabtagene ciloleucel) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).

- Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) - novi biološki lijek.

- Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) - novi biološki lijek.

- Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) - novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i isotretinoin (Aneks XIV - Retinoidi i vezane tvari). Male izmjene na određene anekse su također načinjene. Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :

- Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.

- Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.

- Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:

- NovoEight

- Tybost

- Bexsero

- Invokana

- Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici: https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring