SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2019
09.10.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:

- Giapreza (angiotenzin II acetat) – nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:

- Batrevac Tetra (Influenza virus površinski antigeni, inaktivirani (heamglutinin i neuraminidaza)) prisutan i pod nazivom Influenza tetra MYL u Ujedinjenom Kraljevstvu – novi biološki lijek.

- Gammaplex 10% (ljudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.

- Itulazax (standardizirani alergenski ekstrakt breze) – novi biološki lijek.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:

- Lartruvo (Olaratumab) – uklonjen s popisa zbog opoziva dozvole za stavljanje u promet lijeka.

- Vizamyl (Flutemetamol (18F)) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novim biološkim lijekom, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Rezolsta (Darunavir/kobicistat) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Lonquex (Lipegfilgrastim) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.

- Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.

- Xoterna Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.

- Ulunar Breezhaler (Indakaterol/ glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.

- Trulicity (Dulaglutid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Otzela (Apremilast) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Vargatef (Nintedanib) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Iblias (Oktogog alfa) - Uklanja se s popisa zbog povlačenja dozvole za stavljanje u promet lijeka.

- Cosentyx (Sekukinumab) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

- Lymphoseek (Tilmanocept) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:

- GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

Dodatno, uklonit će se aneks VIII Popis lijekova koji sadrže djelatnu tvar cilostazol i ažuriran je aneks XII Deksamed i srodna imena (lijekovi koji sadrže deksamfetamin sulfat) u Europskoj Uniji.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring