
Kalendar
OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:
TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.
KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić
+387 66 811-517
+387 61 473-605
Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)
Prikaži
SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2019
09.10.2019. | Agencija
Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:
- Giapreza (angiotenzin II acetat) – nova djelatna tvar.
Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:
- Batrevac Tetra (Influenza virus površinski antigeni, inaktivirani (heamglutinin i neuraminidaza)) prisutan i pod nazivom Influenza tetra MYL u Ujedinjenom Kraljevstvu – novi biološki lijek.
- Gammaplex 10% (ljudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.
- Itulazax (standardizirani alergenski ekstrakt breze) – novi biološki lijek.
Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:
- Lartruvo (Olaratumab) – uklonjen s popisa zbog opoziva dozvole za stavljanje u promet lijeka.
- Vizamyl (Flutemetamol (18F)) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novim biološkim lijekom, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Rezolsta (Darunavir/kobicistat) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Lonquex (Lipegfilgrastim) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
- Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
- Xoterna Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
- Ulunar Breezhaler (Indakaterol/ glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
- Trulicity (Dulaglutid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Otzela (Apremilast) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Vargatef (Nintedanib) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Iblias (Oktogog alfa) - Uklanja se s popisa zbog povlačenja dozvole za stavljanje u promet lijeka.
- Cosentyx (Sekukinumab) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
- Lymphoseek (Tilmanocept) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
Sljedeći lijekovi koji su odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:
- GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
Dodatno, uklonit će se aneks VIII Popis lijekova koji sadrže djelatnu tvar cilostazol i ažuriran je aneks XII Deksamed i srodna imena (lijekovi koji sadrže deksamfetamin sulfat) u Europskoj Uniji.
Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring
Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava
DetaljnijeVeleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini
DetaljnijeO ALMBIH-u
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.
Dokumenti
Javni pozivi i nabavke
© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012