Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Konkursi i javni pozivi
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna FarmakovigilansaSAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2019

SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2019
09.10.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:


- Giapreza (angiotenzin II acetat) – nova djelatna tvar.


Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:


- Batrevac Tetra (Influenza virus površinski antigeni, inaktivirani (heamglutinin i neuraminidaza)) prisutan i pod nazivom Influenza tetra MYL u Ujedinjenom Kraljevstvu – novi biološki lijek.


- Gammaplex 10% (ljudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.


- Itulazax (standardizirani alergenski ekstrakt breze) – novi biološki lijek.


Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:


- Lartruvo (Olaratumab) – uklonjen s popisa zbog opoziva dozvole za stavljanje u promet lijeka.


- Vizamyl (Flutemetamol (18F)) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novim biološkim lijekom, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Rezolsta (Darunavir/kobicistat) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Lonquex (Lipegfilgrastim) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.


- Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.


- Xoterna Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.


- Ulunar Breezhaler (Indakaterol/ glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.


- Trulicity (Dulaglutid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Otzela (Apremilast) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Vargatef (Nintedanib) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Iblias (Oktogog alfa) - Uklanja se s popisa zbog povlačenja dozvole za stavljanje u promet lijeka.


- Cosentyx (Sekukinumab) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


- Lymphoseek (Tilmanocept) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


Sljedeći lijekovi koji su odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:


- GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.


Dodatno, uklonit će se aneks VIII Popis lijekova koji sadrže djelatnu tvar cilostazol i ažuriran je aneks XII Deksamed i srodna imena (lijekovi koji sadrže deksamfetamin sulfat) u Europskoj Uniji.


Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring

































































Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012