SAŽETAK PROMJENA ZA SRPANJ 2019
09.08.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 26. srpnja 2019.:

- Grasustek (Pegfilgrastim) – novi biološki lijek

- Libtayo (Cemiplimab) - nova djelatna tvar, novi biološki lijek, uvjetna dozvola za stavljanje u promet

- Sixmo (Buprenorfin) - novi biološki lijek, postautorizacijska studija sigurnosti

- Ultomiris (Ravulizumab) - nova djelatna tvar, novi biološki lijek

- Temybric Elipta - nova djelatna tvar

Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 26. srpnja 2019.:

- Imbruvica (Ibrutinib) - Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 26. srpnja 2019.:

- Eurartesim (dihidroartemisinin/piperakvin fosfat) i Accofil (Filgrastim) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet

Sljedeći lijekovi koji su odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 26. srpnja 2019.:

- Amitiza 24 mikrograma meke kapsule (Lubiproston) - dozvola više nije važeća, stoga se uklanja s popisa

- Zevtera 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, prisutan u nekim zemljama EU pod nazivom Mabelio (Ceftobiprol medokaril natrij) - Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet

Dodatno, ažuriran je aneks VII Popis lijekova koji sadrže Targocid te srodna imena u Europskoj Uniji, te je izvršena ispravka u popisu dodatnog nadzora dodatkom lijeka Luxturna (Voretigen neparvovec), odobren u prosincu 2018.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring