POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - SAŽETAK PROMJENA ZA SVIBANJ 2019
07.06.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 24. svibnja 2019.:

- Skyrizi (Risankizumab) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek

- Zynquista (Sotagliflozin) - nova djelatna tvar

- Waylivra (Volanesorsen) - nova djelatna tvar, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet

- Palynziq (Pegvaliase) - nova djelatna tvar, novi biološki lijek.

- Ondexxya (Andexanet alfa) - nova djelatna tvar, novi biološki lijek, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet

- Dectova (Zanamivir) – odobren pod posebnim uvjetima

- Lorviqua (lorlatinib) - nova djelatna tvar, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet

Sljedeći lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 24. svibnja 2019.:

- Trivalent Influenza Vaccine (Influenza vaccine (split virion, inactivated)) – novi biološki lijek

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 24. svibnja 2019.:

- Nuwiq (Simoctocog alfa) i Tivicay (Dolutegravir) - Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

Sljedeći lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 24. svibnja 2019.:

- Apleek (Ethinyl estradiol/gestodene) - povlačenje odobrenja za stavljanje u promet, stoga se lijek uklanja s ovog popisa.

Dodatno, ažurirani su aneks XIII, popis lijekova koji sadrže valproat i srodne tvari u EU i aneks III, popis intravenoznih lijekova koji sadrže željezo u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring