POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - SAŽETAK PROMJENA ZA PROMJENA ZA TRAVANJ 2019
14.05.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 19. travnja 2019.:

- STRONCIJ RANELAT ARISTO 2G GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU (stroncij ranelat) - postautorizacijska sigurnosna studija

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 19. travnja 2019.:

- AJOVY (fremanezumab) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek

- KROMEYA (adalimumab) - novi biološki lijek

- VIZIMPRO (dakomitinib) - nova djelatna tvar

- IDACIO (adalimumab) - novi biološki lijek

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 19. travnja 2019.:

- TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin), VELPHORO (mješavina polinuklearnog željezo(iii)-oksihidroksida, sukroze i škroba), PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) i GAZYVARO (obinutuzumab) - Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

- RITUZENA (prije TUXELLA) (rituksimab) - povlačenje odobrenja za stavljanje u promet, stoga se lijek uklanja s ovog popisa.

Dodatno, ažurirani su aneks III, popis intravenoznih lijekova koji sadrže željezo u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari, te je napravljena izmjena u popisu dodatnog nadzora budući da je dodan lijek ZESSLY (infliksimab) koji je odobren prošle godine.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring