POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM - SAŽETAK PROMJENA ZA PROMJENA ZA VELJAČU 2019
05.03.2019. | Agencija

Sljedeći lijekovi odobreni centralizitanim postupkom su dodani na popis zaključno sa 22. veljače 2019. :

Busremi (ropeginterferon alfa-2b) - nova djelatna tvar; novi biološki lijek

Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) - nova djelatna tvar

Rizmoic (Naldemedin) - nova djelatna tvar

Zirabev (bevacizumab) - novi biološki lijek

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis zaključno sa 22. veljače 2019.:

Ledraxen (enoksaparin natrij) - novi biološki lijek.

Sljedeći lijekovi odobreni centralizitanim postupkom su uklonjeni s popisa zaključno sa 22. veljače 2019.:

Erivedge (vismodegib), Jardiance (empagliflozin) i Mekinist (Trametinib) - pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije (EURD), Erivedge, Jardiance i Mekinist se više ne nalaze pod dodatnim nadzorom, stoga se uklanjaju s ovog popisa.

Postautorizacijska studija sigurnosti (PASS) je završena za Kalydeco (ivakaftor) stoga se isti uklanja s ovog popisa.

Dodatno, ažuriran je aneks XX - Popis lijekova koji sadrže domperidon u Europskoj uniji.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring