Lista lijekova pod dodatnim nadzorom
23.11.2013 | Agencija

U listu lijekova pod dodatnim nadzorom spadaju lijekovi koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Evropskoj Uniji (EU) i koji su zbog sigurnosti primjene pod povećanim nadzorom od strane regulatornih tijela. Označeni su crnim obrnutim trouglom koji je prikazan na pakovanju lijeka i u sažetku glavnih karakteristika lijeka, zajedno sa kratkim objašnjenjem šta trougao znači.

Lista lijekova uključuje one lijekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet dobijenu na osnovu provedene nacionalne procedure u nekoj od država članica EU, ili na osnovu provedene centralizovane procedure i to prema sljedećim kategorijama:

• lijekovi koji sadrže novu aktivnu supstancu koju nije sadržavao nijedan lijek sa dozvolom za stavljanje u promet u EU do 1. januara 2011;
• biološki lijekovi koji su dobili dozvolu za stavljanje promet poslije 1. januara 2011. – ovo se odnosi na sve biološke lijekove, uključujući i biološki slične lijekove;
• lijekovi za koje je nosilac dozvole za stavljanje u promet tražio da se sprovedu studije bezbjednosti nakon izdavanja dozvole za promet („post-authorisation safety study – PASS“);
• lijekovi koji su dobili uslovnu dozvolu za stavljanje u promet pod posebnim okolnostima, kao i lijekovi koji imaju dozvolu za promet sa posebnim obavezama u vezi sa bilježenjem i nadgledanjem sumnjivih neželjenih reakcija lijeka.


Lijek može da bude na ovoj listi kada dobije dozolu za stavljanje promet prvi put ili u bilo kom periodu tokom svog životnog ciklusa. Lijekovi koji sadrže novu supstancu ili novi biološki lijekovi ostaju na listi pet godina. Lijekovi koji imaju dozvolu za promet sa posebnim obavezama i oni sa studijama bezbjednosti nakon izdavanja dozvole za promet, ostaju na listi sve dok se uslovi ne ispune. Osim ovih lijekova na listu mogu da se dodaju i lijekovi na zahtjev Evropske Komisije ili regulatornih institucija/agencija za lijekove neke od država članica EU uz savjetovanje sa Komisijom za farmakovigilansu i procjenu rizika (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA).



Sadržaj liste:

Za svaki lijek na listi je navedeno:
• zaštićeni naziv lijeka;
• aktivna supstanca;
• razlog zbog kojeg je lijek na listi;
• nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet;
• link za Evropski javni izvještaj o procjeni kvaliteta/efikasnosti/bezbjednosti lijeka, odnosno o ocjeni odnosa korist-rizik („European public assessment report“) samo za one lijekove koji imaju dozvolu za promet na nivou EU.



Evropska agencija za lijekove je prvu verziju liste objavila u aprilu 2013.-te godine. Svaki mjesec lista se ažurira prema izvještaju PRAC-a.

Ažuriranje informacija o lijeku

Od nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet lijekova koji su na listi pod dodatnim nadzorom se traži da ažuriraju informacije o lijeku i da uvrste novi crni simbol, kao i tekst koji dodatno objašnjava najnoviju verziju obrasca o informaciji o lijeku. Kompanije koje su odgovorne za lijekove na listi počele su da uvrštavaju nove podatke u dokumente PIL i SmPC sredinom 2013.-te godine:
• Za nove lijekove na listi za koje je Komisije za humane lijekove („Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP“) dala mišljenje (ocjenu) u junu ili poslije juna 2013.-te godine, te oni koji podnose zahtjev za dozvolu za stavljanje u promet lijeka moraju da upotrijebe najnoviju verziju obrasca i da stave crni trougao.
• Za lijekove koji već imaju dozvolu za stavljanje u promet, nosioci dozvola treba da koriste najnoviju verziju obrasca prilikom sljedeće regulatorne procedure koja uključuje obrazac za informaciju o lijeku. Ukoliko nema takvih procedura u 2013.-toj godini, kompanije treba da podnesu varijaciju tip- IAIN najkasnije do 31. decembra 2013.-te godine.

Listu lijekova pod dodatnim nadzorom možete pogledati i ovdje