Nova saznanja o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe
05.05.2010 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je saopštenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka.
Klopidogrel je inhibitor agregacije trombocita te se primjenjuje kod sprečavanja nastanka tromba u stanjima kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Klopidogrel u organizmu prelazi u svoj aktivni oblik pomoću enzima CYP2C19. Inhibitori protonske pumpe se primjenjuju za prevenciju i liječenje dispepsije i peptičkih ulkusa. S obzirom da dispepsija i peptički ulkusi mogu biti neželjena dejstva terapije klopidogrelom, pacijenti koji uzimaju klopidogrel često uzimaju i inhibitore protonske pumpe za prevenciju ili olakšanje simptoma. Nakon objave publikacije o opservacijskim studijama koje sugerišu da inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti efikasnost klopidogrela smanjujući njegovu konverziju u aktivni oblik, Komisija za humane lijekove („Committee for Medicinal Products for Human Use“, CHMP) EMA-e preporučila je, u maju 2009. godine, da se u podatke o lijekovima s aktivnom supstancom klopidogrel uključe podaci o izbjegavanju njihove istovremene primjene s inhibitorima protonske pumpe osim ako to zaista nije neophodno.

U međuvremenu je Komisija za humane lijekove EMA-e razmotrila rezultate novih studija od kojih su neke dovele u pitanje klinički značaj interakcija inhibitora protonske pumpe kao grupe i klopidogrela. Dvije studije koje su završile krajem avgusta 2009. godine ispitivale su efekte omeprazola na vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi. Studije su potvrdile da omeprazol može smanjiti vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi i smanjiti njegove antiagregacijske efekte čime podupiru zaključak da postoji interakcija između klopidogrela i omeprazola te esomeprazola. Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Komisija za humane lijekove EMA-e i njena Radna grupa za farmakovigilansu zaključile su kako nema čvrste osnove za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe. Upozorenje o izbjegavanju istovremene primjene odnosi se samo na klopidogrel i omeprazol ili esomeprazol. Komisija je savjetovala uključivanje opisa rezultata dvije nedavno provedene studije koje su pokazale interakciju između klopidogrela i omeprazola u podatke o ovim lijekovima.
Po prihvatanju predloženih izmjena u Evropskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak glavnih karakteristika lijeka te Uputstvo za pacijente odobreni u Bosni i Hercegovini. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine podsjeća na obvezu prijavljivanja neželjenih dejstava.

Saopštenje EMA-e možete pogledati na sljedećem linku: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/17494810en.pdf