Poštovani,

Vezano za brojne upite o potrebi primjene člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) ovim putem javnost obavještavamo o sljedećem:

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je dana 20.03.2020. godine, aktom broj 01-50.1-1885/20 putem svoje internet prezentacije objavila informaciju kojom se u skladu sa pomenutim članom 38. Zakona i u skladu sa Odlukom o proglašenju stanja prirodne ili druge nesreće na području Bosne i Hercegovine zbog opasnosti od moguće pojave epidemije zarazne bolesti prouzrokovane virusom korona (Covid - 19), a kako bi se smanjio rizik od ubrzanog širenja infekcije u BiH i omogućilo angažovanje dodatnih resursa za odgovor na ovu javno-zdravstvenu prijetnju od 17.03.2020. godine,

nalaže da se postupci odobravanja lijekova (davanje i obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet) za koje nosilac dozvole iskaže neophodnost i hitnost, završavaju prije utvrđivanja propisanih uslova ukoliko su ti lijekovi neophodni za zaštitu javnog zdravlja stanovništva.

Kao rezultat takvog postupanja ova Agencija je u posljednjih godinu dana donijela 55 izlaznih dokumenata:
•    Rješenje kojim se dozvoljava stavljanje u promet lijeka Malcovir (hidroksihlorokin)
•    Nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta vakcine Sputnik V,
•   53 rješenja kojima se obnavlja dozvola za stavljanje u promet lijekova neophodnih za zaštitu zdravlja stanovništva BiH.

U prilogu ovog saopštenja nalazi se predmetni akt (01-50.1-1885/20 od 20.03.2020).
Isti se može naći i na internet prezentaciji ove Agencije u linku vijesti od 20.03.2020. godine: http://www.almbih.gov.ba/vijesti/informacija-u-vezi-sa-neophodnim-i-hitnim-plasmanom-lijeka-u-cilju-za-tite-javnog-zdravlja-stanovni-tva-638.html

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) će u periodu 15-17.02.2021. god. dostaviti aplikacije za prijavu prometa u toku 2020. godine. na mail-adrese uvoznika i domaćih proizvođača,  koje su zavedene u našoj službenoj evidenciji i objavljene pod linkom http://www.almbih.gov.ba/veleprometnici/ , odnosno http://www.almbih.gov.ba/proizvodjaci/ .
Uvoznici prijavljuju realizovani uvoz lijekova inostranih proizvođača, domaći proizvođači prijavljuju lijekove koju su proizveli i stavili u promet u BiH u toku 2020. god.
Neophodno je da aplikaciju popunite i pošaljete na mail a.cvijanovic@almbih.gov.ba , najkasnije do 31.03.2021. god, te da štampani primjerak izvještaja pošaljete na adresu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka.
Obavještenje proizvođačima lijekova u Bosni i Hercegovini
Obavještenje uvoznicima lijekova u Bosnu i Hercegovinu
Uputstvo za korišćenje aplikacije

Nosilac dozvole “MEDIS INTERNATIONAL” d.o.o. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), želi Vas informisati o sljedećem: