Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Javni pozivi i nabavke
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Važno obavještenje za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina - Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ALMBIH

RSS

Važno obavještenje za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

Datum: 12/21/2020

 

Pismo zdravstvenim radnicima vezano za sigurnost i očuvanje kvaliteta vakcina

(za kompletan akt kliknite na link iznad)

 

Poštovani zdravstveni radnici,

Kao što vam je poznato, vakcine su nestabilni lijekovi koji svoju djelotvornost i aktivnost mogu ispoljiti samo ukoliko su očuvani uslovi pod kojima proizvođač garantuje kvalitet.
Vakcine mogu postati potencijalno opasne ukoliko su tokom transporta i skladištenja bile izložene promjenama temperature koje nisu u skladu sa uslovima koje je deklarisao proizvođač.
Iz tog razloga, transport vakcine od proizvođača do pacijenta treba da bude praćen odgovarajućim dokazom tzv. ispisom hladnog lanca ili kalibrisanim data logerima. To dokazuje da su vakcine distribuirane na temperaturi od +2o do +8o C ili od -15o do -20oC,  zavisno od uputstva proizvođača vakcine. U skorije vrijeme se pominje i temperatura čuvanja od -70o  do -80o C.
Ovlašteni distributeri vakcina posjeduju kalibrisane hladne komore koje se redovno kontrolišu i nadziru od strane farmaceutskih inspektora Agencije.

Vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova:

- Odobrena vakcina od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva ili
- Interventno uvezena vakcina koju je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva i koja ne posjeduje dozvolu Agencije.

 

Ukoliko je vakcina odobrena od strane naše Agencije to znači da posjedujemo dokumentaciju o sljedećem:

- Podatke o kompaniji koja je zastupnik proizvođača u BiH;
- Podatke o odgovornoj osobi za stavljanje vakcine u promet zastupnika proizvođača;
- Podatke o odgovornoj osobi zastupnika proizvođača koja je odgovorna za praćenje neželjenih reakcija i reagovanje na isto;
- Kompletnu dokumentaciju kvaliteta i odgovarajuće certifikate serija;
- Uputstvo za pacijenta;
- Sažetak karakteristika lijeka (vakcine);
- Polisu osiguranja u slučaju štete nanesene pacijentu.

Sažetak karakteristika lijeka (vakcine) je stručna informacija o lijeku odobrena u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet i namijenjena je zdravstvenim radnicima, sadrži jasno navedene kontraindikacije i opisane sve neželjene reakcije koje su poznate proizvođaču.
Sa istim trebate biti upoznati od strane zastupnika proizvođača.
Prema tome, prije aplikacije vakcine, trebate biti upoznati po kom osnovu je vakcina na tržištu i koje pravno lice ili institucija je dužna da vam obezbijedi sve potrebne informacije.
Prilikom prijema vakcina od strane veleprometnika, molim vas, zahtjevajte ispis hladnog lanca ili drugi validan dokaz kako bi bili sigurni da je vakcina ispravno čuvana i transportovana do isporuke u vašu zdravstvenu ustanovu.
U protivnom, nepravilno čuvana vakcina neće moći ispoljiti svoje djelovanje na pravi način, može dovesti do masovnih komplikacija koje u nekim slučajevima mogu biti fatalne. Dalje, u slučaju neočekivanih neželjenih reakcija, nećete biti u mogućnosti dokumentovati da kvalitet vakcine nije narušen nepravilnim skladištenjem kod vaše zdravstvene ustanove, tj. da ste postupili u skladu sa vašim procedurama i vašom odgovornosti po pitanju vakcine: adekvatno čuvali, rukovali i aplicirali vakcinu.
Također, ukoliko se vakcine smještaju na neodgovarajuću lokaciju, na duže vrijeme, to može sigurno ugroziti njen kvalitet.
Kod čuvanja otvorene višedozne vakcine, pridržavajte se uputstva proizvođača, jer je propisano vrijeme čuvanja za pojedine vakcine različito i zavisi od testiranja stabilnosti a koje vrši sam proizvođač.
Ukoliko nemate vlastiti agregat koji bi se aktivirao u slučaju nestanka električne energije, preporuka je da planirate i naručujete dnevne potrebe vakcina.
Dakle, vakcina će biti djelotvorna i spriječiti bolest samo ako je očuvan njen kvalitet i aktivnost. Nepravilno i nestručno rukovanje vakcinom je kritično po njen kvalitet i samim tim jako rizično po zdravlje naše populacije.



Nazad
Powered by News Script

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012