Ovim putem želimo obavijestiti javnost da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) – Sektor Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, dana 20.9.2017. zaprimio hitnu sigurnosnu obavijest (95/17) od tvrtke

Epsilon Research International d.o.o.,

kao nositelj odobrenja za upis u registar medicinskih sredstava za navedeno medicinsko sredstvo, proizvođača

Unomedical a/s, Danska,

o dobrovoljnoj obustavi distribucije medicinskih sredstava

 

QUICK SET PARADIGM (komplet za subkutanu infuziju inzulina; klasa IIa)

SILHOUETTE PARADIGM (infuzijski set za subkutanu infuziju inzulina; klasa IIb).

Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini lijeka ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g proizvođača MERCK SHARP & DOHME BV  je dana 11.09.2017. god. obavijestio ALMBiH da će se prema ocjeni trenutnog stanja u lancu snabjevanja, kasniti sa ispunjavanjem narudžbi za predmetni lijek.

Kako nas je Merck Sharpe & Dohme BH d.o.o.  obavijestio, krajem juna 2017. godine se desio globalni sigurnosni internetski incident, koji je zahvatio IT sisteme i kompromitovao računarsku mrežu društva MSD, s tim da je kontinuirano snabjevanje njihovim lijekovima i vakcinama bio i ostao glavni prioritet, te da i dalje rade na aktivnostima da proizvodne aktivnosti vrate u normalno stanje.

Uspostavljanje kontinuiranog sabdjevanja lijekom ELOCOM (mometazon), mast, 1 mg/1 g se očekuje u toku idućeg mjeseca (oktobar 2017. godine), a trenutno je na tržištu dostupan lijek sa aktivnom supstancom mometazon u obliku kreme - Elocom (mometazon), krema, 1 mg/1 g.

ALMBIH je pripremio DODATAK I Registra za lijekove Bosne i Hercegovine 2017, gdje se mogu naći spisak lijekova koji su dobili dozvolu za prvu registraciju za stavljanje lijeka u promet na tržištu Bosne i Hercegovine u periodu od 01.01-30.06.2017. godine, spisak neobjavljenih lijekova usljed tehničke greške, kao i korekcije uočenih grešaka.
Dodatak I možete preuzeti ovdje.

Poštovani,

Obavještavamo Vas da je nova verzija Pravilnika o kliničkim studijama lijeka postavljena na web platformu https://ekonsultacije.gov.ba radi javne rasprave. Pozivamo Vas da se registrujete i date konstruktivne prijedloge i mišljenja u narednih 15 dana, kako bismo zajedničkim snagama unaprijedili ovu oblast u Bosni I Hercegovini.