Sadašnja preliminarna i neobavezujuća preporuka PRAC-a je da se obustavi stavljanje lijeka u promet za sve HES-proizvode i svim HES-ovim distributivnim kompanijama širom Evropske unije dokle ne budu dostupni neki drugi podaci.

Proizvođač Frensenius Kabi se ne slaže sa zaključcima PRAC-a i podnijeće žalbu na njihov zaključak. Međutim, zbog suprostavljenih podataka u vezi omjera rizika i koristi ovih lijekova i kao mjeru predostrožnosti, proizvođač preporučuje privremeno, dok se ne donesu dodatna upozorenja, mjere opreza i kontraindikacije za sigurno korišćenje HES-proizvoda.

Ovi novi podaci temelje se na rezultatima analize podataka iz tri nedavno objavljene studije, koje su uporedile djelotvornost hidroksietil skrobnih rastvora (HES) sa kristaloidima kod pacijenata u kritičnom stanju. Istraživanja su pokazala povećano korišćenje bubrežne zamjenske terapije kod pacijenata u kritičnom stanju, ili pacijenata sa sepsom koji su primali HES rastvor u odnosu na kristaloide.

Kao mjeru predostrožnosti, Fresenius Kabi preporučuje dodatna upozorenja i mjere opreza za bezbjedno korišćenje proizvoda:

Kod kritično bolesnih pacijenata, poput pacijenata sa teškim oblikom sepse:

Pored toga, proizvođač preporučuje da se ne koriste HES proizvodi kod:

• pacijenata sa sepsom i

• pacijenata s teškom bolešću jetre.

Fresenius Kabi će ponovo pregledati uputstva sa proizvodnim informacijama te će uključiti i dodatna upozorenja i nove bezbjednosne informacije.

Na tržištu Bosne i Hercegovine samo lijek Voluven, proizvođača Fransenius Kabi, ima dozvolu za stavljanje u promet. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće ukidati dozvolu za ovaj lijek sve dok odluka EMA-e ne bude konačna.

Pismo Fresenius Kabi-ja zdravstvenim radnicima sa više podataka o HES proizvodima i novim mogućim kontraindikacijama možete da pročitate ovdje.

Zaključak PRAC-a na engleskom jeziku o preporuci za ukidanje dozvole za stavljanje u promet HES proizvoda možete da pričitate ovdje.