Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
  • Vijesti
  • Dokumenti
  • Oglašavanje
  • Vigilansa
  • Saradnja
  • Javni pozivi i nabavke
  • Inspektorat
  • Linkovi
  • Kontakt

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Izvještaj o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za medicinsko sredstvo Specialist2Intramedullary (SP2 IM) Rod 400mm Instrument - ALMBIH

RSS

Izvještaj o korektivnom postupku u svrhu bezbjednosti na terenu za medicinsko sredstvo Specialist2Intramedullary (SP2 IM) Rod 400mm Instrument

Datum: 11/16/2015
Proivođač DePuy Orthopaedic Inc, SAD, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH, o dobrovoljnom povlačenju određenih serija instrumenata Specialist2Intramedularne (SP2 IM) šipke 400mm (PN 96-6120). Po njegovoj preporuci, potrebno je odmah prestati sa daljnjom distribucijom i upotrebom određenih serija ovog instrumenta. Postoji mogućnost da instrumenti SP2 IM šipke 400mm (96-6120) proizvedeni od 455 nerđajućeg čelika (SS) ili 17-4 SS dobiju frakturu i da dio šipke ostane u pacijentu.
Obavještenja o bezbjednosti na terenu (FSN) dostavljeno od strane pomenutog proizvođača, koje se nalazi u prilogu ovog dopisa, sadrži smjernice za povlačenje i zamenu pomenutog medicinskog sredstva, kao i brojeve serija koje su predmet povlačenja.

Za serije koje su predmet ovog povlačenja proizvođač je dobio žalbe u kojima se navodi da je došlo do frakture šipke i da je dio šipke ostao u pacijentu. Sve žalbe se odnose na SP2 IM šipku 400mm (PN 96-6120) napravljenu od smjese 455 SS. Proizvođač je identifikovao potencijal instrumenta SP2 IM šipke 400mm (PN 96-6120), koji je napravljen od 455 SS smjese i ustanovio da isti podbaci zbog zamora i/ili prevelikog tereta, kada se primjeni prevelika sila na instrument SP2 IM šipku 400mm (PN 96-6120). Na vrhu ove šipke postoji duboki žlijeb u obliku slova J, koji omogućava da se košuljica zaključa na mjestu kada se koristi u slučajevima revizije. Po navodima proizvođača, upravo u ovom žlijebu može doći do frakture.
 
Prilog


Nazad
Powered by News Script

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012