GlaxoSmithKline, proizvođač lijeka TROBALT, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o mogućim pigmentnim promjenama u tkivima oka uključujući i promjene na mrežnjači kao i do promjena pigmentacije kože, usana i/ili noktiju primjenom ovog lijeka.
Zbog otkrivenih ograničenja lijeka TROBALT, proizvođač preporučuje sljedeće mjere kako bi se osigurala bezbjednost primjenom ovog lijeka:
- TROBALT treba da bude korišten jedino kao dodatna terapija parcijalnih napada rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije kod pacijenata s epilepsijom, u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije lijekova pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
- Pigmentne promjene (diskoloracija) u tkivima oka, uključujući i promjene na mrežnjači bile su prijavljene u dugoročnim kliničkim ispitivanjima sa lijekom retigabin.
- U gore navedenim ispitivanjima bile su prijavljene i plavo-siva diskoloracija noktiju, usana i/ili kože.
- Pacijenti koji su trenutno na terapiji sa retigabinom treba da budu pregledani tokom rutinskog (ne tokom urgentnog) pregleda. Takođe, potrebno je da se ponovo procijeni omjer koristi i rizika za pacijente, te pacijente koji su trenutno na terapiji informisati o riziku pigmentacije do koje može da dođe kod dugotrajnije primjene lijeka retigabin.
- Potrebno je provesti sveobuhvatne oftamološke testove (test vidne oštrine, pregled slit lampom i test proširene fundoskopije) na početku terapije i potom najmanje jednom svakih 6 mjeseci tokom trajanja liječenja. Pacijentima koji su trenutno na terapiji sa retigabinom potrebno je zakazati pregled kod oftamologa.
- Ukoliko budu primjećene promjene pigmenta mrežnjače ili promjene vida, terapiju lijekom TROBALT treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera korist/rizik za pacijenta. Takođe, ukoliko pacijent razvije diskoloraciju noktiju, usana ili kože, liječenje sa lijekom TROBALT treba da se nastavi jedino nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Više informacija možete da pročitate u pismu zdravstvenim radnicima ovdje .
