Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum) - ALMBIH

RSS

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

Datum: 12/15/2017

Sanofi d.o.o, kao nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clexane (enoksiparin-natrijum) u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom izražavanju jačine doze, podacima o režimima primjene kod duboke venske tromboze i plućne embolije te podacima o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Sažetak

• Jačina enoksaparina prethodno je bila izražavana u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti. Od sada će se jačina izražavati i u internacionalnim jedinicama (IU) anti-Xa aktivnosti i u miligramima (mg). Jedan mg enoksaparin-natrijuma odgovara 100 IU anti-Xa aktivnosti. Npr, za prethodno napunjene šprice od 0,4 ml, jačina će biti iskazana kao Clexane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml rastvora za injekcije.

• Doziranje kod liječenja duboke venske tromboze i plućne embolije detaljnije je pojašnjeno. Režim doziranja treba odabrati ljekar na osnovu individualne ocjene koja uključuje procjenu tromboembolijskog rizika i rizika od krvarenja. Enoksaparin-natrijum se može primijeniti supkutano u jednom od dolje navedena dva dozna režima:

- u obliku injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedanput na dan: kod bolesnika bez komplikacija kod kojih je rizik od rekurencije venske tromboembolije nizak

- u obliku injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput na dan: kod svih ostalih bolesnika, kao što su gojazni bolesnici, bolesnici sa simptomatskom plućnom embolijom, rakom, rekurentnom venskom tromboembolijom ili proksimalnom trombozom (trombozom ilijačne vene).

Dodatne informacije

Među državama članicama EU-a postojale su značajne nepodudarnosti u načinu izražavanja jačine enoksaparina u nazivu lijeka te kroz tekst podataka o lijeku, odobrenom režimu doziranja kod duboke venske tromboze i plućne embolije i primjene kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Zbog navedenih razloga je na evropskom nivou provedena revizija, u sklopu koje su podaci o lijeku za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum) harmonizovani u svim državama Evropske unije (EU).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje .
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti ALMBIH svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili i zapazili neko neželjeno dejstvo treba da se obrate svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Nazad

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

Kalendar

OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

Lijekovi

Medicinska sredstva

Proizvođači

Veleprometnici

Klinička ispitivanja

O ALMBIH-u

O nama

Dokumenti

Javni pozivi i nabavke