Sažetak

• Slučajevi akutne insuficijencije jetre koji su zahtijevali transplantaciju jetre i slučajevi klinički značajnog oštećenja jetre prijavljeni su kod pacijenata koji su bili na terapiji fingolimodom.

• Preporuke za praćenje funkcije jetre i kriterijumi za prekid primjene lijeka ažurirani su u cilju smanjenja rizika od oštećenja jetre izazvanog lijekom:
     o Testove za ispitivanje funkcije jetre, uključujući bilirubin u serumu, potrebno je određivati prije započinjanja terapije, zatim, u 1., 3., 6., 9.. i 12. mjesecu tokom terapije i periodično nakon toga, sve do dva mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
     o U odsustvu kliničkih simptoma, ako su transaminaze jetre:
         - više od tri puta veće od gornje granice referentnih vrijednosti (engl. upper limit of normal, ULN), ali manje od petostruke vrijednosti ULN bez povećanja bilirubina u serumu, potrebno je uvesti češće kontrolisanje koje će uključivati određivanje bilirubina i alkalne fosfataze (ALP) u serumu.
         - najmanje petostruke vrijednosti ULN ili najmanje trostruke vrijednosti ULN povezane sa bilo kojim povećanjem bilirubina u serumu, potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda. Ako se vrijednosti transaminaza jetre vrate na normalne vrijednosti, fingolimod se može ponovo uvesti u terapiju na osnovu pažljive procjene koristi i rizika za pacijenta.
     o U prisustvu kliničkih simptoma koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre:
         - potrebno je odmah provjeriti vrijednosti enzima jetre i bilirubina, a primjenu fingolimoda obustaviti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje .
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.