Jezik:     Bosanski/Hrvatski  |  Српски  |  English
Pristup informacijama | Linkovi | Ostalo

Pretraga

  • Naslovna
  • O nama
    •
  • Vijesti
    •
  • Dokumenti
    •
  • Oglašavanje
    •
  • Vigilansa
    •
  • Saradnja
    •
  • Javni pozivi i nabavke
    •
  • Inspektorat
    •
  • Linkovi
    •
  • Kontakt
    •

Kalendar



OBAVJEŠTAVANJE O NEŽELJENIM REAKCIJAMA I NEISPRAVNOSTI U KVALITETU LIJEKA U HITNIM SITUACIJAMA:

TELEFONI 0-24 h, samo u hitnim slučajevima koji mogu dovesti do povlačenja lijeka.

KONTAKT OSOBE:
Alija Uzunović, Azira Čajić

+387 66 811-517
+387 61 473-605

Centrala, od 08-16 h,
+387 51 456-040
+387 51 450-301 (fax)

Prikaži

Naslovna Vijesti

Vijesti

Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska - ALMBIH

RSS

Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska

Datum: 04/24/2019
Nosilac dozvole Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima ispitivanja GALILEO:
 
Sažetak
•    Na osnovu preliminarnih rezultata ranije je završeno kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon postupka transkateterske zamjene aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR) jer su preliminarni podaci pokazali povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata koji su bili liječeni rivaroksabanom. Ovo se ispitivanje odnosilo isključivo na pacijente kojima je proveden postupak transkateterske zamjene aortnog zaliska.
•    Rivaroksaban nije odobren za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata s vještačkim srčanim zaliscima, uključujući pacijente koji su podvrgnuti TAVR-u te se ne smije koristiti u takvih pacijenata.
•    Liječenje rivaroksabanom mora se prekinuti kod pacijenata koji su podvrgnuti TAVR-u te se mora prijeći na standardno liječenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje .

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.


Nazad
Powered by News Script

Lijekovi

Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet i spisak rizičnih lijekova.

Detaljnije

Medicinska sredstva

Spisak medicinskih sredstava za koja su izdate potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava

Detaljnije

Proizvođači

Registar proizvođača lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Veleprometnici

Registri veleprometnika lijekova i medicinskh sredstava u Bosni i Hercegovini

Detaljnije

Klinička ispitivanja

Novosti, obavještenja i informacije vezane za klinička ispitivanja.    

Detaljnije

O ALMBIH-u

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

O nama

  • Osnovni podaci
  • Misija i vizija
  • Komisije

Dokumenti

  • Regulativa
  • Nacrti regulative
  • Obrasci
  • Vodiči
  • Publikacije

Javni pozivi i nabavke

  • Javni pozivi
  • Javne nabavke

 

  • Lijekovi
  • Medicinska sredstva
  • Proizvođači
  • Veleprometnici
  • Farmakovigilansa
  • Klinička ispitivanja

 

  • Kontakt
  • Impressum
  • Uslovi korištenja
  • Pomoć
  • FAQ
  • Site map

© 2012 Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Sva prava zadržava | v.1.0, 12.09.2012