Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH http://www.almbih.gov.ba/vijesti/ Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma) kod primjene inhibitora natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2) http://www.almbih.gov.ba/vijesti/pismo-zdravstvenim-radnicima-o-riziku-od-fournier-ove-gangrene-nekrotizirajuae-eg-fascitisa-perineuma-kod-primjene-inhibitora-natrijum-glukoza-kotransportera-2-engl.-sodium-glucose-co-transporter-2,-sglt2-581.html <div align="justify">Nosilac dozvole Boehringer Ingelheim, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka <em>Fournier</em>-ove gangrene pri primjeni lijekova čije su aktivne supstance inhibitori natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. <em>sodium-glucose co transporter 2</em>, SGLT2).</div><div align="justify"><br /><strong>Sažetak</strong><br />&bull;&nbsp;&nbsp; &nbsp;Nakon stavljanja u promet inhibitora SGLT2, s njihovom primjenom povezani su slučajevi <em>Fournier</em>-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma). <br />&bull;&nbsp;&nbsp; &nbsp;<em>Fournier</em>-ova gangrena je rijetka, ali ozbiljna infekcija, koja može biti opasna po život.<br />&bull;&nbsp;&nbsp; &nbsp;Urogenitalna infekcija ili perinealni apsces mogu prethoditi nekrotizirajućem fasciitisu.<br />&bull;&nbsp;&nbsp; &nbsp;Pacijente je potrebno uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave te&scaron;ke boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području praćenih groznicom ili malaksalo&scaron;ću.<br />&bull;&nbsp;&nbsp; &nbsp;U slučaju sumnje na Fournier-ovu gangrenu, prekinite primjenu inhibitora SGLT2 i odmah započnite s odgovarajućom terapijom (uključujući antibiotike i hirur&scaron;ki debridman).<br />U Bosni i Hercegovini dostupni su sljedeći lijekovi koji sadrže inhibitore SGLT2: J<em>ardiance (empagliflozin) 10 mg i 25 mg</em> filmom obložene tablete.<br /></div> Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska http://www.almbih.gov.ba/vijesti/pismo-zdravstvenim-radnicima-o-preliminarnim-rezultatima-prijevremeno-zavr-enog-kliniae-kog-ispitivanja-lijeka-xarelto-rivaroksaban-kod-pacijenata-nakon-transkateterske-zamjene-aortnog-zaliska-580.html <div align="justify">Nosilac dozvole Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima ispitivanja GALILEO:</div><div align="justify">&nbsp;</div><div align="justify"><strong>Sažetak</strong><br />&bull;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Na osnovu preliminarnih rezultata ranije je zavr&scaron;eno kliničko ispitivanje faze III, 17938 (GALILEO), kod pacijenata nakon postupka transkateterske zamjene aortnog zaliska (engl. <em>transcatheter aortic valve replacement, </em>TAVR) jer su preliminarni podaci pokazali povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja kod pacijenata koji su bili liječeni rivaroksabanom. Ovo se ispitivanje odnosilo isključivo na pacijente kojima je proveden postupak transkateterske zamjene aortnog zaliska.<br />&bull;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Rivaroksaban nije odobren za sprečavanje stvaranja krvnih ugru&scaron;aka kod pacijenata s vje&scaron;tačkim srčanim zaliscima, uključujući pacijente koji su podvrgnuti TAVR-u te se ne smije koristiti u takvih pacijenata.<br />&bull;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Liječenje rivaroksabanom mora se prekinuti kod pacijenata koji su podvrgnuti TAVR-u te se mora prijeći na standardno liječenje. </div> Onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva dovode do suspenzije ili restrikcije u upotrebi hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika http://www.almbih.gov.ba/vijesti/onesposobljavajuae-a-i-potencijalno-trajna-ne-eljena-dejstva-dovode-do-suspenzije-ili-restrikcije-u-upotrebi-hinolonskih-i-fluorohinolonskih-antibiotika-579.html <div align="\&quot;justify\&quot;"><div>EMA je 15. novembra 2018. god. zavr&scaron;ila pregled ozibljnih,&nbsp; onesposobljavajućih i potencijalno trajnih neželjenih dejstva hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika koji se daju oralno, injekciono ili inhalaciono. U pregled su bili uključeni stavovi&nbsp;&nbsp; pacijenata, zdravstvenih radnika i akademika koji su predstavljeni na EMA-inoj javnoj raspravi o fluorohinolonskim i hinolonskim antibioticima u junu 2018. godine.<br /></div>EMA-in Komitet za humane lijekove (CHMP) je usvojio preporuke EMA-inog komiteta za pitanja bezbjednosti lijekova (PRAC) i zaključio da dozvole za stavljanje u promet lijekova koji sadrže cinoksacin, flumekvin, nalidiksinsku kiselinu i pipemidinsku kiselinu trebaju biti ukinute. <br />CHMP je potvrdio da upotreba ostalih fluorohinolona treba biti ograničena. Pored toga,&nbsp;&nbsp; informacije o lijeku za zdravstvene radnike i informacije za pacijente će opisati&nbsp;&nbsp; onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva i savjetovaće&nbsp; pacijentima da prekinu terapiju sa fluorohinolonskim antibioticima na prvi znak neželjenih dejstava koji uključuju mi&scaron;iće, tetive ili zglobove i nervni sistem.<br /><br /></div> Obavještenje nosiocima dozvola za stavljanje lijeka u promet u vezi novog obrasca zahtjeva i vodiča za podnošenje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju http://www.almbih.gov.ba/vijesti/obavje-tenje-nosiocima-dozvola-za-stavljanje-lijeka-u-promet-u-vezi-novog-obrasca-zahtjeva-i-vodiae-a-za-podno-enje-zahtjeva-za-promet-lijekova-u-neprilagoae-enom-pakovanju-578.html <div align="justify">Dana 15.04.2019. godine na snagu stupa novi Vodič za podno&scaron;enje zahtjeva za promet lijekova u neprilagođenom pakovanju.<br />&nbsp;<br />U sklopu novog vodiča nalazi se i izmjenjen obrazac zahtjeva za izdavanje saglasnosti za promet u neprilagođeno pakovanje, koje se takođe može preuzeti i u dijelu <a href="/dokumenti/obrasci/" target="_blank">www.almbih.gov.ba/dokumenti/obrasci/</a> <br /><br />Vodič je dostupan <a href="/_doc/upustva-vodici/vodic_za_neprilagodjeno_pakovanje.pdf" target="_blank">ovdje</a> ili na linku <a href="/dokumenti/vodici/" target="_blank">www.almbih.gov.ba/dokumenti/vodici/</a><br /><br /><br /></div> Farmaceutski inspektori ALMBIH u posjeti Agenciji za lijekove Italije (AIFA) u Rimu http://www.almbih.gov.ba/vijesti/farmaceutski-inspektori-almbih-u-posjeti-agenciji-za-lijekove-italije-aifa-u-rimu-577.html <div align="justify">Farmaceutski inspektori Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH su u periodu od 23.03. do 30.03.2019. godine boravili u&nbsp; Studijskoj posjeti u Italijanskoj agenciji za lijekove (AIFA) u Rimu u sklopu TAIEX projekta pod nazivom &bdquo;TAIEX Study Visit on Inspection in Medicinal Products and Manufacturing of Active Substances, Clinical Trials and Pharmacovigilance System&rdquo;. Studijsku posjetu je organizovala&nbsp; Evropska komisija. Na&scaron;i inspektori&nbsp; su bili dio ispektorskih timova prilikom sprovođenja nadzora Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre farmakovigilantne prakse (GVP).</div>