FAQ

Оглашавање лијекова и медицинских средстава је регулисано Законом о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ“, бр. 58/08) и Правилником о садржају и начини оглашавања лијекова и медицинских средстава („Службени гласник БиХ“, бр. 40/10).

У Босни и Хецеговини широј јавности (путем медија) могу се само рекламирати лијекови који имају дозволу за промет (који су регистровани) и којима је према важећој дозволи одређен режим издавања без рецепта. То су лијекови које пацијенти могу узети сами -без прегледа, постављања дијагнозе и праћења теарпије од стране љекара. Према важећој регулативи, неопходно је Агенцији пријавити садржај огласа, након чега Агенција издаје сагласност или сагласност уз евентуалне корекције. Списак лијекова којима је Агенција одобрила садржај огласа, Агенција објављује на својој web-stranici www.almbih.gov.ba, под линком оглашавање. Такође могу се рекламирати и медицинска средства која су уписана у Регистар који води ова Агенција и све остало је исто као што је напријед наведено код лијекова.

Рекламирање лијекова и медицинских средстава које није у складу са важећом регулативом може имати далекосежне посљедице на здравље становништва будући да може довести до нерационалне примјене лијекова и медицинских средстава. Такође, до забуне код пацијената доводи рекламирање дијететских производа у медијима који садржајем рекламе упућују да су то лијекови, а њихов квалитет, ефикасност и безбједност нису испитани и доказани у складу са критеријумима који треба да задовоље лијекови. Овакво рекламирање може довести до издвајања значајних финансијских средстава за ове препарате који уствари нису лијекови и можда неће довести до изљечења, па самим тим може довести и до губитка вјере у здравствене раднике и лијекове. Међутим, када су рекламе лијекова конципиране у складу са важећом регулативом оне уствари пацијентима дају основне информације о лијеку и симптомима које могу третирати сами. На тај начин се смањује притисак на љекаре јер су пацијенти упознати са симптомима које могу санирати сами као и са лијековима које могу користити у тим ситуацијама. Саставни дио огласа о лијеку/медицинском средству је и порука о важности читања упутства: „Прије употребе пажљиво прочитати упутство о лијеку/медицинском средству. За обавијести о индикацијама, мјерама опреза и нежељеним дејствима лијека/ медицинског средства посавјетујте се са љекаром или фармацеутом”. Важно је да пацијент зна која је намјена лијека/мс, а уколико не зна да прочита упутство и уколико не разумије упутство треба се обратити фармацеуту или љекару. Обавеза је и одговорност свих здравствених радника да објективно информишу пацијенте. .

Рекламирање лијекова уствари обухвата информисање, али само информисање не обухвата рекламирање. Информисање је ужи појам. Пацијент се информише о лијеку на начин да постепено долази до неопходних информација (доступност лијека, цијена, упутство за употребу), док се приликом рекламирања већина ових информација даје пацијенту са намјером. За разлику од рекламирања, пацијент информације о лијеку може добити од здравственог радника, од произвођача или од регулаторног тијела. Информисање о лијековима, се не може вршити путем јавних медија. Наиме, код рекламирања постоји намјера да пацијент у случају потребе узме тај лијек и рекламирање се врши и путем јавних медија. Зато се могу рекламирати само они лијекови који су безбједни (они који имају режим издавања без рецепта). Информисање се може вршити путем здравствених публикација, информације морају бити квалитетне, објективне, поуздане и не промотивне. Мора бити наведен извор информације и информације морају бити одобрене од стране надлежног органа, те вјерно репродуковане, а не селективно изабране.

Закон о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ“, бр. 58/08) прописује новчану казну у износу од 5.000 – 15.000 КМ за прекршај правном лицу ако огласи лијек доступан само на љекарски рецепт широј јавности, огласи лијек широј јавности тако да му се приписују својства којих нема, преувеличавају позитивни ефекти лијека или се на било који други начин доводи у заблуду корисник лијека или се у оглашавању директно обрати дјеци; уколико се додијели бесплатан узорак лијека широј јавности и уколико се огласи лијек који нема дозволу за промет.

За усклађеност оглашавања лијекова и медицинских средстава са важећом регулативом у овој области одговорни су носиоци дозволе, наручилац оглашавања и јавни медиј који оглашава (радио, телевизија, новине и други). Дакле, због широке доступности јавни медији у последње вријеме имају најзначајнију улогу у информисању пацијената, па је стога и њихова одговорност јако велика! Уколико медији прихватају и објављују рекламе које нису у складу са важећом регулативом (а то су углавном рекламе дијететских производа који се рекламирају као лијекови) потичу нерационалну потрошњу таквих производа.

У БиХ је било уочених случајева рекламирања лијекова која нису у складу са важећом регулативом и Агенција је реаговала корективним мјерама-опомињала је произвођаче и носиоце дозвола али и јавне медије и упознавала их са регулативом у овој области. У Босни и Херцеговини је већи проблем рекламирање препарата који уопште нису лијекови тако да се упућује порука да се ради о веома ефикасним лијековима. Такви препарати обично имају високу цијену и пацијенти за њих издвајају значајна финансијска средства а не постоји регулатива која ово уређује. Такође Агенција је упознала и Регулаторну агенцију за комуникације са важећом регулативом у овој области.

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, с обзиром на свој дјелокруг рада и законом прописану надлежност располаже подацима о лијековима иностраних произвођача који су увезени у Босну и Херцеговину и о лијековима домаћих произвођача које су произвели и пустили у промет у БиХ. Увозници и домаћи произвођачи достављају извјештаје овој Агенцији у текућој години за претходну годину и Агенција на својој званичној web-stranici www.almbih.gov.ba (под линком документи/публикације и извјештаји) објављује годишњи Извјештај о промету лијекова (средином године за претходну годину). У периоду 2009-2013. за које располажемо подацима промет изражен финансијски је био:

година	Промет лијекова изражен финансијски у КМ
2009	467.154.671,81 КМ
2010	526.147.606,05 КМ
2011	511.854.605,78 КМ
2012	551.033.056,48 КМ
2013	526.773.698,35 КМ

I. Највећи промет у 2013. год. су имали лијекови који се користе за болести сљедећих органа , и то:

Промет према органу или систему у оквиру којег лијек најви&сцарон;е испољава своје дјеловање изражен финансијски у КМ (2013. год.)		Удио (проценат) у укупном промету лијекова
Кардиоваскуларни систем	110.675.113,05	21,01%
Дигестивни тракт и метаболизам	84.830.087,10	16,10%
Нервни систем	64.692.094,78	12,28%
Цитостатици и имуномодулатори	63.170.317,29	11,99%
Лијекови за лијечење болести крви и крвотворних органа	48.329.204,47	9,17%

Слични подаци су и за период 2009-2012 за који имамо објављене податке на званичној интернет презентацији www.almbih.gov.ba (под линком документи/публикације и извјештаји). Ово су подаци који говоре о промету лијекова у БиХ и он се, дакле, креће око 500 милиона. Када се потрошња лијекова изражава финансијски, она је зависна од цијене, а цијене лијекова су подложне промјенама. Наиме, сваке године се региструје све већи број генеричких паралела (лијек са истом супстанцом и истом количином супстанце другог произвођача), и њиховим доласком на тржиште долази до снижења цијене лијекова. С друге стране, појављују се скупе терапије (биолошки лијекови) које имају високу цијену лијека. Стога, промет лијекова изражен финансијски не може директно дати податке о потрошњи лијекова.

Вијеће Министара је 2011. године усвојило Правилник о начину контроле цијена, начину обликовања цијена лијекова и начину извјештавања о цијенама лијекова у БиХ („Службени гласник БиХ“ број 81/11 од 17.10.2011. године) који је припремила Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБиХ). Међутим, због немогућности имплементације правилника због промјене извора података о цијенама лијекова у референтним земљама, АЛМБиХ је још 2012. године Вијећу министара упутила иницијативу за измјене и допуне важећег правилника. Вијеће министара БиХ још увијек није усвојило измјене и допуне правилника о цијенама лијекова. Цијене лијекова у БиХ су сличне као у окружењу, изузев неколико случајева гдје су цијене доста више у односу на наше окружење. Поред тога, у БиХ, уствари, постоји проблем нејединствених цијена гдје су грађани у појединим дијеловима БиХ у дискриминаторном положају у односу на друге, у зависности од региона у коме се налазе. Агенција је става да је неопходно да на цијелом БХ тржишту буду јединствене велепродајне цијене и да буду формиране на основу унапријед утврђених критеријума. На тај начин би и цијене појединих лијекова за које је утврђено да су више него у окружењу као и различите цијене истог лијека у зависности од дијела БиХ у коме се пацијенти налазе, биле доведене у задовољавајуће оквире. Унапријед утврђени критеријуми подразумијевају да се цијена лијека у БиХ формира на основу цијена лијекова у референтним државама, те да максимална велепродајна цијена за генеричке лијекове износи до 90% просјечне цијене која се добије када се саберу цијене лијекова у референтним државама (референтне државе су: Србија, Хрватска и Словенија, а уколико лијек није регистрован у њима, узимају се цијене лијекова у Аустрији и Италији). Када су у питању оригинални и иновативни лијекови онда је максимална велепродајна цијена до 95%, односно до 100% просјечне цијене која се добије када се саберу цијене лијекова у референтним државама. Овим Правилником ће доћи до корекције цијена лијекова који се издају на љекарски рецепт и то у том смислу што ће бити одређене максималне велепродајне цијене лијекова. Будући да есенцијалне листе (листе лијекова обавезног здравственог осигурања) укључују лијекове који се издају на љекарски рецепт, у том смислу би могло доћи до корекције појединих цијена лијекова на овим листама. Ми смо крајем 2013. год. носиоцима дозвола у БиХ на званичној интернет презентацији ове институције дали упутства за формирање цијена у складу са важећим Правилником. Већина носиоца дозвола су тражене податке доставили у АЛМБиХ. Свакако, и произвођачи лијекова су свјесни да уколико желе да буду на на тржишту БиХ да морају своје пословање ускладити са важећом регулативом у БиХ. Оно што доприноси вишим цијенама лијекова у појединим случејевима у БиХ, свакако је и јединствена стопа ПДВ-а за све производе у БиХ, па и за лијекове. За сада нису покретане активности у вези са диференцијацијом порезне стопе на лијекове.

Интернет је слободно тржиште које нити једним законом у БиХ није уређено и представља највећу опасност, јер путем интернета грађани купују и користе лијекове неутврђеног састава и непровјереног квалитета. Прометом лијекова се могу бавити само лиценциране установе: прометом лијекова на велико се могу бавити велепрометници којима је ова Агенција издала дозволу за промет на велико, а прометом лијекова на мало се могу бавити апотеке којима су ентитетска министарства надлежна за послове здравља издала дозволу. Према ентитетским законима о апотекарској дјелатности продаја лијекова путем интернета није дозвољена. Физичка лица и нелиценциране установе се не могу бавити прометом лијекова. Такав промет лијекова је нелегалан. Нелегални увоз лијекова је у надлежности одговарајућих органа унутрашњих послова и тужилаштава. АЛМБиХ има успостављене одређене видове сарадње са царином, тужилаштвом БиХ и СИПА-ом у смислу инспекцијског прегледа и контроле квалитета заплијењених лијекова. Такође, треба имати у виду да је интернет један од главних путева за дистрибуцију фалсификованих лијекова. Према досадашњим сазнањима најчешће се фалсификију тзв. life style лијекови (лијекови за лијечење еректилне дисфункције, лијекови за мршављење, анаболици), мада према искуствима других држава може се констатовати да се кривотворе и тзв. life saving лијекови (антибиотици, вакцине, цитостатици). Код фалсификованих лијекова садржај активне супстанце најчешће није одговарајући. Није мали број случајева да такви препарати уопште не садрже активну супстанцу или садрже посве другу супстанцу од оне која је наведена на паковању. Свакако, уколико пацијент узима лијек који не садржи декларисану количину активне супстанце или уопште не садржи активну супстанцу неће се излијечити и самим тим ће његово здравље бити угрожено. Стога, да би били сигурни у садржај и квалитет лијека, грађани требају набављати лијекове само у овлаштеним апотекама.

То веома често уопште нису лијекови него додаци прехрани. Наиме, да би неки препарат био лијек, он мора задовољавати најстрожијије услове у погледу квалитета, ефикасности и безбиједности. Такви препарати су обично представљени као “чудотворни” и “свемоћни”. Пацијенти веома често издвајају значајне суме новца за овакве препарате. Треба имати у виду да то нису лијекови, да они могу помоћи у одржавању нормалних физиолошких функција у организму, али од оваквих препарата не треба очекивати превише.

Тренутно важећи регулаторни оквир који регулише област опојних дрога у БиХ је Закон о спречавању и сузбијању злоупотребе опојних дрога (“Службени гласник БиХ”, број 8/06). Основна препрека употреби канабиса у медицинске сврхе у Босни и Херцеговини јесте тренутно важећи Закон о спречавању и сузбијању злоупотребе опојних дрога (“Службени гласник БиХ”, број 8/06), према којем је канабис разврстан у Табелу И: Забрањене супстанце (твари) и биљке. Према истом Закону узгој и промет конопље дозвољен је само у индустријске сврхе ако садржај активне супстанце - тетрахидроканабинола (THC) у сухој твари биљке не прелази 0,2 %. Питање употребе канабиса у медицинске сврхе је веома комплексно питање о којем не може да одлучује само једна институција, већ је у рјешавање проблема потребно укључити најприје експерте здравствене струке да процијене колика је корист, а колики је ризик од употребе препарата канабиса у медицинске сврхе на основу релевантних клиничких студија, а затим низ других државних и ентитетских институција одговорних за имплементацију поменутог Закона (Савјет министара БиХ, Министарство безбједности БиХ, царина, полиција и др.). Савјет министара БиХ доноси одлуку о измјени листе након консултација са Комисијом за дроге и Агенцијом за лијекове и медицинска средства БиХ (АЛМБиХ). Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ сваке године доставља Међународном одбору за контролу наркотика у Бечу низ података о увозу/извозу, залихама, те процјенама потреба опојних дрога и психотропних супстанци за БиХ у цјелини. Дакле, за легализацију канабиса је неопдходно испоштовати и низ међународних правила и прописа а не само националне прописе. Прописи за увођење канабиса у медицинске треба да обједине/ускладе права и обавезе пацијената, здравствене струке, те да имају јасно утврђену хијерархијску одговорност на свим нивоима власти тј. механизам координације и субординације између свих институција укључених у имплементацију Закона и испуњавање међународних обавеза БиХ.

Од земаља у окружењу канабис је прво легализован за медицинске сврхе у Словенији и она се налази у групи од 12 земаља Европске уније гдје је допуштена употреба канабиса у медицинске сврхе: Чешка, Финска, Румунија, Италија, Шпанија, Холандија, Француска, Аустрија, Португал, Њемачка, Велика Британија и Словенија. Иницијативе за легализацију су покренуте у Хрватској и Србији. У Хрватској се легализација очекује током године. Они су предложили допуне Закона о сузбијању злоупотребе дрога и измјештање канабиса из прве групе дрога према конвенцији из 1971. године, чиме би се омогућило издавање медицинске марихуане на рецепт. Овакве промјене су неопходне и код нас и свакако је неопходно увођење ефикасних механизама контроле којима би се спријечила свака могућа злоупотреба.

Само они лијекови који имају режим издавања без рецепта, према важећој дозволи издатој од стране АЛМБиХ, могу да се узму без претходног прегледа од стране љекара, постављања дијагнозе и праћења терапије. Наиме, ти лијекови имају велику терапијску ширину и они су безбиједни када се примјене на овакав начин. Међутим и у овом случају, Агенција свакодневно апелује на наше грађане да наведене лијекове подижу искључиво у здравственим установама (апотекама) уз обавезну консултацију са магистрима фармације по питању начина употребе и оправданости примјене ових лијекова. Сви остали лијекови имају мању терапијску ширину и могу угрозити здравље, односно могу се узимати само у ситуацијама када их пропише љекар на основу претходног прегледа и утврђене дијагнозе. Код нас је увријежено мишљење да када плаћамо лијек не треба рецепт. Дакле, режими издавања лијека се одређује приликом давања дозволе за стављање у промет, на основу терапијске ширине и безбиједности примјене, а питање рефундације од стране фонда је друго питање.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ је надлежна да:
* издаје дозволе за лијек, одлучује о измјени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лијек, традиционалне биљне лијекове, хомеопатске лијекове,
* прати нежељене реакције на лијек (у даљем тексту: фармаковигиланца),
* издаје увјерења за потребе извоза лијекова у складу с препорукама Свјетске здравствене организације,
* врши категоризацију лијекова,
* одобрава оглашавање лијекова,
* врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи лијекова,
* даје информације и приједлоге за рационално коришћење лијекова,
* повезује се са међународним мрежама информација о лијековима и са агенцијама надлежним за лијекове,
* врши и друге послове, у складу са Закона о лијековима и медицинским средствима. Агенција активно учествује у развоју фармацеутске делатности у БиХ, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лијекова и међународној сарадњи.

АЛМБИХ не контролише козметику, храну и дијететске суплементе.

АЛМБИХ не посједује информације о снадбјевености тржишта. Можемо вам рећи да ли је тај лијек регистрован у БиХ. Промет на мало лијековима тј. рад апотека је у надлежности ентитетских министарстава здравља односно Одјељења за здравство и остале услуге Владе Брчко Дистрикта. Ако лијек није регистрован у БиХ, онда сагласност за увоз готовог лијека који нема дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини, а потребан је за лијечење одређеног пацијента или групе пацијената даје надлежно ентитетско министарство здравља односно Одјељење за здравство и остале услуге Владе Брчко Дистрикта.

Агенција за лијекове је дужна да приликом подношења захтјева за давање/обнову дозволе утврди комплетност захтјева. Ако захтјев није формално комплетан подносилац захтјева је дужан да достави тражене податке у року од 30/60 дана од дана пријема захтјева. Када Агенција утврди да је захтјев потпун, онда у року од 210 треба да донесе одлуку о издавању дозволе/90 дана о издавању обнове дозволе, односно одлуку о не издавању дозволе.

Да, може се документација предати и у форми електронског документа (NeeS формат). NeeS постаје обавезан формат документације на подручју БиХ за све врсте захтјева од 01.07.2015. године.

Потребна документација за добијање дозволе за лијек који се користи у хуманој медицини састоји се од административних података, података о фармацеутско-хемијско-биолошком испитивању, фармаколошко-токсиколошком испитивању и клиничком испитивању лијека.

Да, могуће је. Скраћена документација састоји се из административног дијела, сопствених података о фармацеутско-хемијско-биолошком испитивању и референце или позивања на податке о фармаколошко-токсиколошком и клиничком испитивању лијека који је суштински сличан са лијеком за који се подноси захтјев за добијање дозволе. Подноситељ захтјева прилаже доказ о суштинској сличности с референтним лијеком (доказана биоеквиваленца са референтним лијеком), односно доказ даказ да је референтни лијек у промету најмање 8 (осам) година у ЕУ или у БиХ, или у другим државама које имају исте стандарде за квалитет, сигурност и ефикасност лијека, такође је неопходно приложити доказ о усклађености сажетка карактеристика оба лијека, упутства за пацијенте и паковања. Референтни лијек је лијек за који је издана дозвола за стављање лијека у промет у БиХ, у земљама Европске Уније или у држави која има исте стандарде за квалитет, ефикасност и сигурност, а на основу потпуне документације о квалитету, сигурности и ефикасности лијека према важећим захтјевима, У поступку давања дозволе за стављање лијека у промет у БиХ за лијекове којима се дозвола за стављање у промет издаје централизованим поступком („CP“), децентрализованим поступком („DP“) или поступком међусобног признавања („MRP“) у државама ЕУ, тражимо обавезно достављање документа „Assesment report“ у оквиру приложене документације, изјаву да је достављена документација идентична документацији која је била приложена у „EMA“ (за „CP“), или референтној држави (за „DP“, „MRP“), као и изјаву да је лијек који се пласира на тржиште БиХ идентичан и са истим мјестом производње као и лијек који се пласира на тржиште ЕУ, такође тражи се и обавезно достављање дозволе (ауторизације) Европске Комисије (за „CP“), односно референтне државе (za „DP“ ili „MRP“) у оквиру приложене документације. Код лијекова који су прошли „CP“, „MRP“ или „DP“ и уз то су донијели додатну документацију из, поступак ће трајати 150 дана.

Носилац дозволе за стављање лијека у промет мора да поднесе захтјев за обнову дозволе за стављање лијека у промет у року од 6 мјесеци прије истека рока важности дозволе.

У случају да у кутији лијека наиђете на упутство које није на једном од три службена језика за употребу у БиХ, треба да знате да Закон о лијековима и медицинским средствима БиХ и Правилник о поступку и начину давања дозволе за стављање лијека у промет регулише: “Упутство за пацијента” односно Упутство за лијек које се прилаже се у паковању лијека и мора бити усклађено са одобреним сажетком карактеристика лијека.

На сајту Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ у функционалној области Претраживање лијекова можете наћи Списак лијекова који имају дозволу за промет и списак ризичних лијекова који имају дозволу за промет у БиХ.

Произвођач лијека, који се клинички испитује је онај произвођач који је одговоран за пуштање серије лијека у промет.

Да би се покренуо поступак уписа у Регистар медицинских средстава код Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, потребно је доставити потпуну документацију прописану чланом 68. или 69. Правилника о медицинским средствима („Службени гласник Босне и Херцеговине“, број: 4/10). Списак неопходне документације за упис медицинских средстава у Регистар можете видјети и на интернет страни Агенције: www.almbih.gov.ba (упутства и водичи).

Да би се покренуо поступак обнове уписа у Регистар медицинских средстава код Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, потребно је доставити: захтјев за упис у Регистар медицинских средстава са означеном ставком „Обнова“ и наведеним свим траженим подацима, копију Потврде о упису у Регистар медицинских средстава која се обнавља, те потпуну документацију према списку документације који можете видјети на интернет страни Агенције: www.almbih.gov.ba (упутства и водичи). Напомена: Уколико приликом прикупљања документације, носилац Потврде утврди да подаци наведени на новим/обновљеним сетификатима нису идентични подацима наведеним на Потврди која се обнавља, потребно је уз захтјев за обнову поднијети и захтјев за измјену уписа у Регистар.

Да би се покренуо поступак измјене уписа у Регистар медицинских средстава код Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, потребно је доставити: захтјев за упис у Регистар медицинских средстава са означеном ставком „Измјена“, копију Потврде о упису у Регистар медицинских средстава која се мијења, те потпуну документацију која се односи на измјену коју носилац Потврде жели извршити. На захтјеву је, поред навођења свих тражених података, потребно означити одговарајућу измјену (тачке 1-14). Код означавања тачке 14. „Остале измјене“ потребно је дописати измјену коју желите извршити. Захтјев за измјену уписа у Регистар може да обухвата више измјена везаних за једну Потврду о упису у Регистар медицинских средстава.
Напомена:
Према члану 71. Правилника о медицинским средствима, у току периода важења Потврде о упису у Регистар медицинских средства, носилац Потврде је дужан обавијестити Агенцију о свакој измјени Потврде или поднесене документације.

Табела „додатак 1“, коју можете пронаћи на интернет страни Агенције: www.almbih.gov.ba (обрасци), попуњава се на основу достављених сертификата и података наведених на њима. Код уноса података о заштићеном називу медицинског средства потребно је првенствено се равнати према изјави произвођача о усклађености са европском директивом („Declaration of Conformity“). Обзиром да изглед „Declaration of Conformity“ није прецизиран европском директивом, у случају када је немогуће назив медицинског средства у „додатку 1“ ускладити са „Declaration of Conformity“, тада је у „додатак 1“ потребно уписати заштићени назив медицинског средства према осталим сертификатима. Уколико на сертификатима које прилажете уз захтјев нису наведени модели, димензије и сл, тада исте не треба наводити у „додатку 1“.

Генерички назив медицинског средства, за разлику од генеричког назива лијека, представља превод заштићеног назива медицинског средства, његову намјену или облик у ком се медицинско средство налази (нпр: капи за очи са натријум хијалуронатом, гел за десни са хијалуронском киселином, монофиламентна полипропиленска хируршка мрежица, сухи бикарбонатни прах за отопину за хемодијализу, медицински фластер са цетилпиридинијум-хлоридом, и сл.).

Уз захтјев за упис, обнову или измјену уписа у Регистар медицинских средстава потребно је приложити доказ у уплати 20,00 КМ административне таксе и доказ о уплати трошкова за упис, обнову или измјену уписа у Регистар. Наведени трошкови су прописани чланом 16. Правилника о врсти, висини и начину плаћања трошкова за обављање послова Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ („Службени гласник Босне и Херцеговине“, број: 70/09) који можете видјети на интернет страни Агенције: www.almbih.gov.ba (Регулатива). Износ трошкова за упис и обнову уписа се утврђује на основу броја различитих генеричких или заштићених назива медицинских средстава наведених у „додатку 1“. (нпр. 2 различита заштићена или генеричка назива класе И - 2x200,00 КМ). Износ трошкова за измјену уписа износи 200,00 КМ по измјени унутар једног захтјева. Упутства за уплату трошкова можете видјети на интернет страни Агенције.

Законски рок за рјешавање захтјева за упис у Регистар медицинских средстава, према члану 65. (9) Правилника о медицинским средствима износи 90 дана од дана пријема потпуног Захтјева.

Агенција за лијекове и медицинска средства издаје стручна мишљења о питањима из надлежности Агенције. Потребно је обратити се Агенцији захтјевом за издавање стручног мишљења везаног за производ који је предмет увоза (захтјев у слободној форми, на меморандуму предузећа). На захтјеву треба бити наведен назив производа, његова намјена, подаци о произвођачу. У случају када производ има медицинску намјену или када намјена није јасно прецизирана, уз захтјев је потребно приложити изјаву произвођача о усклађености с европском директивом („Declaration of Conformity“) и/или изјаву произвођача да одређени производ није класификован као медицинско средство. Уз захтјев је потребно приложити доказ о уплати 5,00 КМ административне таксе и доказ о уплати 100,00 КМ трошкова за издавање стручног мишљења. Захтјев се може односити на један или више производа истог произвођача.

Агенција за лијекове и медицинска средства редовно ажурира списак свих медицинских средстава уписаних у Регистар. Исти можете видјети на интернет страни Агенције: www.almbih.gov.ba (медицинска средства).

Оцјену медицинског средства које нема „CE“-знак врши Комисија за медицинска средства. За тај поступак неопходно је доставити потпуну документацију прописану чланом 57. и 58. Правилника о медицинским средствима. Трошкови за издавање Потврде о усклађености износе 1000,00 КМ. Уколико Комисија за медицинска средства оцјени да је медицинско средство усклађено са општим и посебним захтјевима Правилника о медицинским средствима, може се приступити упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава и тада се доставља доказ о уплати трошкова за упис у Регистар медицинских средстава и евентуална допунска документација неопходна за тај поступак.

Предметним Правилником, који је донио министар цивилних послова на приједлог Стручног савјета Агенције, у члану 16. став (1) прописано је да стручну јавност о лијеку и медицинском средству могу усмено обавјештавати стручни сарадници носиоца дозволе, који имају високу стручну спрему здравственог усмјерења. Чланом 16. став (3) Правилника је прописано да лица из става (1) тог члана морају бити посебно обучена о основним клиничко-фармаколошким знањима за област лијекова о којима врше промоцију, а из приложених докумената уз поднесени захтјев процјењује се да ли је лице о ком је ријеч имало такве едукације.

Чланом 109. Закона о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ“ број 58/08) и чланом 7. Правилника о производњи и промету на велико медицинских средстава („Службени гласник БиХ“ број 71/12) прописано је које услове треба испуњавати правно лице како би обављало дјелатност промета на велико медицинских средстава. Исто се односи на једно/свако поједино правно лице, па исто значи да сваки правни субјективитет (укључујући и подружнице једног правног лица на различитим локацијама) треба испуњавати потребне услове у погледу простора, опреме и кадра.

Правилником о производњи и промету на велико медицинских средстава („Службени гласник БиХ“ број 71/12) у члану 13. став (1) прописано је да се медицинска средства за која је издато рјешење о упису у Регистар медицинских средстава, увозе без посебне сагласности Агенције. Посебно указујемо на одредбу става (6) члана 13. Правилника која прописује да ако увоз не обавља носилац рјешења о упису у Регистар медицинских средстава, увозник се обавезује да од носиоца рјешења о упису у Регистар медицинских средстава или произвођача медицинских средстава прибави писану изјаву о сагласности за увоз регистрованог медицинског средства.

Законом о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БИХ“ број 58/08) у поглављу IV дефинисано је шта су медицинска средства, те које услове треба испуњавати правно лице да би било произвођач медицинских средстава, односно, да обавља продају медицинских средстава на велико или на мало. Чланом 112. Закона прописано је да Агенција води регистар произвођача и правних лица која обављају промет медицинских средстава на велико, као и регистар медицинских средстава која су у промету у БИХ. Правилником о производњи и промету на велико медицинских средстава („Службени гласник БИХ“ број 71/12) у члану 8. став (1) тачка а) прописано је да промет медицинских средстава на велико могу обављати правна лица која имају рјешење које је издала Агенција о упису у Регистар велетрговаца медицинских средстава.

Одјељком Б. Закона о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БИХ“ број 58/08, у даљем тексту: Закон) и одредбама Правилника о поступку и начину давања дозволе за стављање лијека у промет ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 75/11, у даљем тексту: Правилник) прописан је поступак за давање дозволе за стављање лијека у промет. У односу на наведено, указујемо да је чланом 32. Закона прописано ко може бити подносилац захтјева за стављење лијека у промет, док је чланом 5. став (1) Правилника прописано да је подносилац захтјева будући носилац дозволе за стављање лијека у промет у БиХ.

Чланом 66. Закона о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БИХ“ број 58/08) и Правилником о условима за увоз лијекова који немају дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини („Службени гласник БиХ“ број 23/11) дефинисани су услови под којима се издаје одобрење за увоз лијека у Босну и Херцеговину. Из горе наведених прописа несумњиво произилази да сагласност за увоз готовог лијека који нема дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини даје надлежно ентитетско министарство здравља односно Одјељење за здравство и остале услуге Владе Брчко Дистрикта.

На службеној wеб страници Агенције www.almbih.gov.ba дана 11.10.2014. године објављен је списак медицинских средстава која се примјеном члана 99. став (5) Закона о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ“ број 58/08) могу наћи у слободној продаји. Неопходно је да се испорука крајњим корисницима врши директно од стране носиоца дозволе, односно велепрометника, а у циљу досљедног праћења материовигилансе и очувања неопходног квалитета медицинског средства што се обезбјеђује само кроз одговарајући запослени кадар, простор и опрему, који велепрометници испуњавају по одредбама Закона о лијековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима.

Чланом 3. Правилника о доброј дистрибутивној пракси лијекова за хуману употребу („Службени гласник БиХ“ број 75/13, у даљем тексту: Правилник) прописано је да је ступањем на снагу истог за све велепрометнике лијековима настала обавеза прибављања цертификата. Исти се издаје у поступку обнове дозволе за промет лијекова на велико или проведеног фармацеутско-инспекцијског надзора, а за издавање истог је надлежан Инспекторат Агенције.

Кад је ријеч о упису регистар велепрометника медицинских средстава, исти је регулисан чланом 7. Правилника о производњи и промету на велико медицинских средстава („Службени гласник БИХ“ број 71/12), доступним на нашој wеб страници: http://www.almbih.gov.ba/_doc/regulative/pravilnik_proizvodnja_i_promet_na_veliko_ms-bo.pdf
Наведени члан 7. Правилника дефинише које услове правно лице треба испунити у погледу простора, запосленог кадра и опреме.

Чланом 10. став (8) Правилника о производњи и промету на велико медицинских средстава („Службени гласник БиХ“ број 71/12) прописано је да се рјешење о упису у Регистар велетрговаца медицинских средстава издаје на период од 5 година.

Референтни лијек са тржишта ЕЕА зоне.

НИЈЕ. Референтни лијек који је одобрен за усаглашавање SmPC-a и PIL-a у поступку давања дозволе за стављање лијека у промет остаје исти докле год је генерик жив. Не може се у поступцима измјене дозволе или обнове дозволе одобрити усаглашавање са другим лијеком (односно са тим референтним лијеком али са других тржишта).
Изузеци:
- референтног лијека нема више на тржишту – тада нам се носилац дозволе обраћа са приједлогом за одабир референтног лијек са другог тржишта унутар ЕЕА зоне. Приједлог Агенција разматра и одобрава или не одобрава.
- Референтног лијека нема више на тржиштима ЕЕА зоне – у предметном случају могуће су измјене само безбједоносног профила лијека и то у складу са најновијим информацијама (препорукама) PRAC-а и/или у складу са одговарајућим информацијама из PSUR-a.

Могуће је, али уз Изјаву предлагача (подносиоца захтјева/носиоца дозволе) да је референтни лијек на тржишту са којег је узет за студију БЕ истог квалитативног и квантитативног састава као и на тржишту са којег је узет за усаглашавање SmPC-a и PIL-а и да има истог MAH-a. Без поменуте изјаве прихвата се само усаглашавање са документима SmPC и PIL референтног лијека са тржишта са којег је узет и за спровођење студије БЕ.

ДА.

Ukoliko se na CEP-u који добијемо у склопу захтјева за давање /обнову дозволе за стављање лијека у промет појављују 2 или н+1 произвођача, а ми кроз остали дио документације (Модул 3, flow chart..) имамо именованог само једног од њих, тада је потребно да предлагач достави ваљане документе (производна дозвола + GMP) за одабраног произвођача активне И Изјаву да активну супстанцу за производњу готовог лијека добија само од тог именованог произвођача.

Носилац дозволе је обавезан редовно пријављивати измјене у документацији о лијеку на основу које је издата дозвола за стављање лијека у промет што подразумјева и редовно ажурирање CEP сертификата у складу са динамиком ревизија EDQM-a. Ажурирање CEP сертификата се класификује као измјена B.III.1, Tip IA. На образцу захтјева за измјену у дијелу “садашње стање” наводе се подаци о тренутно важећој одобреној верзији CEP сертификата у БиХ, а у дијелу “Сажети опис разлога за предложену измјену…” обавезно се наводи назив произвођача активне супстанце, број CEP сертификата који се уводи, датум ревизије и шта се том ревизијом измјенило у односу на претходну. Уколико су ревизије извршене у истој календарској години, могуће је пријавити измјене ажурирања CEP сертификата на начин нотификације за ту календарску годину тј. на једном захтјеву за измјену може се пријавити увођење двије или више верзија CEP сертификата за једног произвођача активне супстанце.

За лијекове који су дозволу за стављање у промет у БиХ добили на основу тзв. Fast track процедуре, односно, на основу члана 32. и члана 33. Правилника о поступку и начину давања дозволе за стављање лијека у промет (“Службени гласник БиХ”, бр. 75/11) – у даљем тексту: Правилник, носилац дозволе је обавезан у потпуности пратити измјене које се за лијек пријављују/одобравају у референтној држави МРП/ДП поступка или у ЕМА-и за ЦП поступак. Идентичност документације о лијеку из члана 32. став 2. Правилника мора бити одржана све вријеме током трајања дозволе за лијек на тржишту у БиХ. У супротном, стичу се услови за укидање дозволе у складу са чланом 40. ставом е) Закона о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ“, бр: 58/08).